开放标签、多中心研究，以评估 CUDC-907 在晚期/复发实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
2019年8月30日 更新者：Curis, Inc.
I 期开放标签、多中心研究，以评估口服给药 CUDC-907（一种 HDAC 和 PI3K 抑制剂）在晚期/复发实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
这是一项 I 期、开放标签、多中心试验，旨在评估 CUDC-907 对患有晚期/复发实体瘤的受试者口服给药的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期、开放标签、多中心试验，旨在评估 CUDC-907 对患有晚期/复发实体瘤的受试者口服给药的安全性、耐受性和药代动力学。 正在检查以下给药方案，包括 21 天的治疗周期：
在第 1 至 5、8 至 12 和 15 至 19 天（5/2 时间表）上五天/休息两天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF School of Medicine
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Florida Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 实体瘤年龄≥18岁的受试者；在具有 NUT 重排的中线癌的情况下。 受试者年龄可能≥16 岁。
- 经组织病理学证实的晚期实体瘤诊断，如乳腺癌或伴有 NUT 重排的中线癌，尽管采用标准治疗但仍进展，或尚无标准治疗。 对于扩展队列的入组，需要对三阴性乳腺癌或高级别浆液性卵巢癌进行组织病理学确认。
- 可测量或可评估的疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。
- 由于先前的全身治疗或放疗（不包括脱发），任何毒性恢复到 1 级或基线。
排除标准：
- 进入研究后三周内进行全身抗癌治疗，六周内进行亚硝基脲或丝裂霉素 C 除外。
- 开始研究治疗前一周内接受放射治疗。
- 开始研究治疗前 21 天内的其他研究药物。
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 受累或淋巴管转移。 接受充分治疗后未接受积极治疗的稳定或改善的 CNS 疾病是允许的。
- 不受控制或严重的心血管疾病，包括研究治疗前六个月内的心肌梗塞或不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、有临床意义的心包疾病或心脏淀粉样变性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CUDC-907 - 五天开/两天假
60 mg/天 CUDC-907，口服给药，服药 5 天/停药 2 天，直至达到疾病进展或其他停药标准。
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CUDC-907 随餐口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定口服 CUDC-907 在晚期/复发实体瘤受试者中的安全性和耐受性
大体时间：21天周期
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21天周期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 CUDC-907 的药代动力学 (PK)；药代动力学参数将包括浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
大体时间：21天周期
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21天周期
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评估 CUDC-907 活性的生物标志物
大体时间：24个月
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24个月
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评估CUDC-907的初步抗癌活性
大体时间：24个月
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研究者将根据每个受试者肿瘤类型的标准反应标准评估每个受试者对治疗的反应
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2014年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月1日
首次发布 (估计)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月30日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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