Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, monikeskustutkimus CUDC-907:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt/relapsoituneita kiinteitä kasvaimia

perjantai 30. elokuuta 2019 päivittänyt: Curis, Inc.

Vaihe I avoin etiketti, monikeskustutkimus suun kautta annettavan CUDC-907:n, HDAC- ja PI3K-inhibiittorin, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt/relapsoituneita kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen I, avoin, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan CUDC-907:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan suun kautta potilaille, joilla on edennyt/relapsoituneet kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, avoin, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan CUDC-907:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan suun kautta potilaille, joilla on edennyt/relapsoituneet kiinteät kasvaimet. Seuraavaa annostusohjelmaa, joka koostuu 21 päivän hoitojaksoista, tutkitaan:

Viisi päivää/kaksi vapaapäivää päivinä 1-5, 8-12 ja 15-19 (5/2 aikataulu).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat koehenkilöt kiinteän kasvaimen vuoksi; keskilinjan karsinooman tapauksessa, jossa on PUTKI-uudelleenjärjestely. koehenkilöt voivat olla ≥ 16-vuotiaita.
  2. Histopatologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä kiinteästä kasvaimesta, kuten rintasyöpä tai keskilinjan karsinooma, johon liittyy NUT-uudelleenjärjestely, joka on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa. Laajennuskohortteihin ilmoittautuminen edellyttää histopatologista vahvistusta kolminkertaisesti negatiivisesta rintasyövästä tai korkea-asteisesta seroosista munasarjasyövästä.
  3. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  5. Aiemmista systeemisistä hoidoista tai sädehoidosta johtuvan toksisuuden toipuminen asteeseen 1 tai lähtötasoon (pois lukien hiustenlähtö).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeeminen syöpähoito kolmen viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, paitsi nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä kuuden viikon kuluessa.
  2. Sädehoito viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  3. Muut tutkimusaineet 21 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  4. Oireellinen keskushermosto (CNS) tai lymfangiittiset etäpesäkkeet. Vakaa tai paraneva keskushermostosairaus, joka ei ole aktiivisessa hoidossa riittävän hoidon jälkeen, on sallittu.
  5. Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä, kliinisesti merkittävä sydänpussin sairaus tai sydämen amyloidoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CUDC-907 - viisi päivää päällä / kaksi vapaapäivää
60 mg/vrk CUDC-907, oraalinen anto, viisi päivää/kaksi vapaapäivää, kunnes sairaus etenee tai muut lopetuskriteerit täyttyvät.
Lääke: CUDC-907
CUDC-907 suun kautta aterioiden yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suun kautta annetun CUDC-907:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen potilailla, joilla on edennyt/relapsoituneet kiinteät kasvaimet
Aikaikkuna: 21 päivän kierto
21 päivän kierto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CUDC-907:n farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi; Farmakokineettiset parametrit sisältävät pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC).
Aikaikkuna: 21 päivän kierto
21 päivän kierto
Arvioida CUDC-907-aktiivisuuden biomarkkereita
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Arvioida CUDC-907:n alustava syövän vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkija arvioi jokaisen kohteen vasteen hoitoon standardivastekriteerien mukaisesti kunkin yksittäisen kohteen kasvaintyypin osalta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Curis, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUDC-907-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkealaatuinen seroosi munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset CUDC-907

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa