Avoin, monikeskustutkimus CUDC-907:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt/relapsoituneita kiinteitä kasvaimia
perjantai 30. elokuuta 2019 päivittänyt: Curis, Inc.
Vaihe I avoin etiketti, monikeskustutkimus suun kautta annettavan CUDC-907:n, HDAC- ja PI3K-inhibiittorin, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt/relapsoituneita kiinteitä kasvaimia
Tämä on vaiheen I, avoin, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan CUDC-907:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan suun kautta potilaille, joilla on edennyt/relapsoituneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, avoin, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan CUDC-907:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan suun kautta potilaille, joilla on edennyt/relapsoituneet kiinteät kasvaimet. Seuraavaa annostusohjelmaa, joka koostuu 21 päivän hoitojaksoista, tutkitaan:
Viisi päivää/kaksi vapaapäivää päivinä 1-5, 8-12 ja 15-19 (5/2 aikataulu).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF School of Medicine
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat koehenkilöt kiinteän kasvaimen vuoksi; keskilinjan karsinooman tapauksessa, jossa on PUTKI-uudelleenjärjestely. koehenkilöt voivat olla ≥ 16-vuotiaita.
- Histopatologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä kiinteästä kasvaimesta, kuten rintasyöpä tai keskilinjan karsinooma, johon liittyy NUT-uudelleenjärjestely, joka on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa. Laajennuskohortteihin ilmoittautuminen edellyttää histopatologista vahvistusta kolminkertaisesti negatiivisesta rintasyövästä tai korkea-asteisesta seroosista munasarjasyövästä.
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2.
- Aiemmista systeemisistä hoidoista tai sädehoidosta johtuvan toksisuuden toipuminen asteeseen 1 tai lähtötasoon (pois lukien hiustenlähtö).
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen syöpähoito kolmen viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, paitsi nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä kuuden viikon kuluessa.
- Sädehoito viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Muut tutkimusaineet 21 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Oireellinen keskushermosto (CNS) tai lymfangiittiset etäpesäkkeet. Vakaa tai paraneva keskushermostosairaus, joka ei ole aktiivisessa hoidossa riittävän hoidon jälkeen, on sallittu.
- Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä, kliinisesti merkittävä sydänpussin sairaus tai sydämen amyloidoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CUDC-907 - viisi päivää päällä / kaksi vapaapäivää
60 mg/vrk CUDC-907, oraalinen anto, viisi päivää/kaksi vapaapäivää, kunnes sairaus etenee tai muut lopetuskriteerit täyttyvät.
|
CUDC-907 suun kautta aterioiden yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suun kautta annetun CUDC-907:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen potilailla, joilla on edennyt/relapsoituneet kiinteät kasvaimet
Aikaikkuna: 21 päivän kierto
|
21 päivän kierto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CUDC-907:n farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi; Farmakokineettiset parametrit sisältävät pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC).
Aikaikkuna: 21 päivän kierto
|
21 päivän kierto
|
|
|
Arvioida CUDC-907-aktiivisuuden biomarkkereita
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Arvioida CUDC-907:n alustava syövän vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkija arvioi jokaisen kohteen vasteen hoitoon standardivastekriteerien mukaisesti kunkin yksittäisen kohteen kasvaintyypin osalta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUDC-907-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .