Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CUDC-907 u subjektů s pokročilým/recidivujícím pevným nádorem

30. srpna 2019 aktualizováno: Curis, Inc.

Otevřená fáze I, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálně podávaného CUDC-907, inhibitoru HDAC a PI3K, u pacientů s pokročilými/recidivujícími pevnými nádory

Toto je fáze I, otevřená, multicentrická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CUDC-907 podávaného perorálně subjektům s pokročilými/recidivujícími solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, otevřená, multicentrická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CUDC-907 podávaného perorálně subjektům s pokročilými/recidivujícími solidními nádory. Zkoumá se následující dávkovací schéma sestávající z 21denních léčebných cyklů:

Pět dní/dva dny volna ve dnech 1 až 5, 8 až 12 a 15 až 19 (plán 5/2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ≥18 let pro solidní nádor; v případě karcinomu střední linie s přestavbou NUT. subjekty mohou být ve věku ≥16 let.
  2. Histopatologicky potvrzená diagnóza pokročilého solidního nádoru, jako je karcinom prsu nebo karcinom střední čáry s přestavbou NUT, který progredoval navzdory standardní terapii nebo pro něj neexistuje žádná standardní terapie. Pro zařazení do rozšiřujících kohort je vyžadováno histopatologické potvrzení trojnásobně negativního karcinomu prsu nebo serózního karcinomu vaječníků vysokého stupně.
  3. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  5. Návrat na stupeň 1 nebo výchozí úroveň jakékoli toxicity v důsledku předchozí systémové léčby nebo radioterapie (kromě alopecie).

Kritéria vyloučení:

  1. Systémová protinádorová léčba do tří týdnů od vstupu do studie, s výjimkou nitrosomočovin nebo mitomycinu C do šesti týdnů.
  2. Radioterapie do jednoho týdne před zahájením studijní léčby.
  3. Další zkoumaná látka (látky) během 21 dnů před zahájením studijní léčby.
  4. Symptomatické postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo lymfangitické metastázy. Stabilní nebo zlepšující se onemocnění CNS, které není v aktivní léčbě po přijetí adekvátní terapie, je povoleno.
  5. Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během šesti měsíců před léčbou ve studii, městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší New York Heart Association (NYHA), závažné arytmie vyžadující léčbu, klinicky významné onemocnění perikardu nebo srdeční amyloidóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CUDC-907 - pět dní na/dva dny volna
60 mg/den CUDC-907, orální podávání, pět dní na/dva dny bez až do progrese onemocnění nebo jiných kritérií pro přerušení.
Lék: CUDC-907
CUDC-907 perorálně s jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit bezpečnost a snášenlivost perorálního CUDC-907 u subjektů s pokročilým/relapsujícím solidním nádorem
Časové okno: 21denní cyklus
21denní cyklus

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro hodnocení farmakokinetiky (PK) CUDC-907; Farmakokinetické parametry budou zahrnovat plochu pod křivkou koncentrace-čas (AUC).
Časové okno: 21denní cyklus
21denní cyklus
Vyhodnotit biomarkery aktivity CUDC-907
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
K posouzení předběžné protirakovinné aktivity CUDC-907
Časové okno: 24 měsíců
Zkoušející vyhodnotí reakci každého subjektu na terapii podle standardních kritérií odezvy pro typ nádoru každého jednotlivého subjektu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Curis, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUDC-907-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CUDC-907

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit