Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label, multicenterstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för CUDC-907 hos patienter med avancerade/återfallande solida tumörer

30 augusti 2019 uppdaterad av: Curis, Inc.

Fas I öppen etikett, multicenterstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för oralt administrerad CUDC-907, en HDAC- och PI3K-hämmare, hos patienter med avancerade/återfallande solida tumörer

Detta är en öppen fas I, multicenterstudie utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för CUDC-907 som administreras oralt till patienter med avancerade/återfallande solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas I, multicenterstudie utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för CUDC-907 som administreras oralt till patienter med avancerade/återfallande solida tumörer. Följande doseringsschema, bestående av 21-dagars behandlingscykler, undersöks:

Fem dagar på/två lediga dagar på dagarna 1 till 5, 8 till 12 och 15 till 19 (5/2 schema).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner ≥18 år för solid tumör; i fallet med mittlinjekarcinom med NUT-omläggning. försökspersonerna kan vara ≥16 år gamla.
  2. Histopatologiskt bekräftad diagnos av en avancerad solid tumör såsom bröstcancer eller mittlinjekarcinom med NUT-omläggning, som har fortskridit trots standardterapi, eller för vilken det inte finns någon standardterapi. För inskrivning i expansionskohorterna krävs histopatologisk bekräftelse av trippelnegativ bröstcancer eller höggradig serös äggstockscancer.
  3. Mätbar eller evaluerbar sjukdom.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2.
  5. Återhämtning till grad 1 eller baslinje av eventuell toxicitet på grund av tidigare systemiska behandlingar eller strålbehandling (exklusive alopeci).

Exklusions kriterier:

  1. Systemisk anticancerterapi inom tre veckor efter att studien påbörjats, med undantag för nitrosoureas eller mitomycin C inom sex veckor.
  2. Strålbehandling inom en vecka före påbörjad studiebehandling.
  3. Andra prövningsmedel inom 21 dagar före påbörjad studiebehandling.
  4. Symtomatisk involvering av centrala nervsystemet (CNS) eller lymfangitisk metastasering. Stabil eller förbättrande CNS-sjukdom som inte är under aktiv behandling efter att ha fått adekvat behandling är tillåten.
  5. Okontrollerad eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom, inklusive hjärtinfarkt eller instabil angina inom sex månader före studiebehandling, New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre kronisk hjärtsvikt, allvarliga arytmier som kräver medicinering för behandling, kliniskt signifikant perikardsjukdom eller hjärtamyloidos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CUDC-907 - fem dagar på/två lediga dagar
60 mg/dag CUDC-907, oral administrering, fem dagar på/två dagar ledigt tills sjukdomsprogression eller andra avbrottskriterier är uppfyllda.
Läkemedel: CUDC-907
CUDC-907 oralt med måltider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för oral CUDC-907 hos patienter med avancerade/återfallande solida tumörer
Tidsram: 21 dagars cykel
21 dagars cykel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma farmakokinetiken (PK) för CUDC-907; Farmakokinetiska parametrar kommer att inkludera area under koncentration-tid-kurvan (AUC).
Tidsram: 21 dagars cykel
21 dagars cykel
För att utvärdera biomarkörer för CUDC-907-aktivitet
Tidsram: 24 månader
24 månader
För att bedöma den preliminära anti-canceraktiviteten av CUDC-907
Tidsram: 24 månader
Utredaren kommer att utvärdera varje patient för svar på terapi enligt standardresponskriterier för varje enskild individs tumörtyp
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Curis, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Uppskatta)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CUDC-907-102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höggradig serös äggstockscancer

Kliniska prövningar på CUDC-907

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera