Open Label, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til CUDC-907 hos personer med avanserte/residiverende solide svulster
30. august 2019 oppdatert av: Curis, Inc.
Fase I åpen etikett, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til oralt administrert CUDC-907, en HDAC- og PI3K-hemmer, hos pasienter med avanserte/residiverende solide svulster
Dette er en fase I, åpen, multisenterstudie designet for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til CUDC-907 administrert oralt til personer med avanserte/residiverende solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, åpen, multisenterstudie designet for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til CUDC-907 administrert oralt til personer med avanserte/residiverende solide svulster. Følgende doseringsplan, bestående av 21-dagers behandlingssykluser, blir undersøkt:
Fem dager på/to fridager på dag 1 til 5, 8 til 12 og 15 til 19 (5/2 timeplan).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF School of Medicine
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer ≥18 år for solid svulst; i tilfelle midtlinjekarsinom med NUT-omorganisering. forsøkspersonene kan være ≥16 år gamle.
- Histopatologisk bekreftet diagnose av en avansert solid svulst som brystkreft eller midtlinjekarsinom med NUT-omorganisering, som har utviklet seg til tross for standardbehandling, eller som det ikke finnes standardbehandling for. For registrering i ekspansjonskohortene kreves histopatologisk bekreftelse av trippelnegativ brystkreft eller høygradig serøs eggstokkreft.
- Målbar eller evaluerbar sykdom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
- Gjenoppretting til grad 1 eller baseline av eventuell toksisitet på grunn av tidligere systemisk behandling eller strålebehandling (unntatt alopecia).
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk kreftbehandling innen tre uker etter studiestart, bortsett fra nitrosourea eller mitomycin C innen seks uker.
- Strålebehandling innen en uke før start av studiebehandling.
- Andre undersøkelsesmidler innen 21 dager før start av studiebehandling.
- Symptomatisk involvering av sentralnervesystemet (CNS) eller lymfangitisk metastase. Stabil eller forbedrende CNS-sykdom som ikke er under aktiv behandling etter mottak av adekvat behandling er tillatt.
- Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt eller ustabil angina innen seks måneder før studiebehandling, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjertesvikt, alvorlige arytmier som krever medisinering for behandling, klinisk signifikant perikardsykdom eller hjerteamyloidose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CUDC-907 - fem dager på/to dager fri
60 mg/dag CUDC-907, oral administrering, fem dager på/to dager fri inntil sykdomsprogresjon eller andre seponeringskriterier er oppfylt.
|
CUDC-907 oral med måltider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme sikkerheten og toleransen til oral CUDC-907 hos personer med avanserte/residiverende solide svulster
Tidsramme: 21 dagers syklus
|
21 dagers syklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere farmakokinetikken (PK) til CUDC-907; Farmakokinetiske parametere vil inkludere areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC).
Tidsramme: 21 dagers syklus
|
21 dagers syklus
|
|
|
For å evaluere biomarkører for CUDC-907-aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
For å vurdere den foreløpige anti-kreftaktiviteten til CUDC-907
Tidsramme: 24 måneder
|
Etterforskeren vil evaluere hver enkelt individ for respons på terapi i henhold til standard responskriterier for hver enkelt individs tumortype
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUDC-907-102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .