Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label, multicenter-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af CUDC-907 hos forsøgspersoner med avancerede/tilbagefaldende solide tumorer

30. august 2019 opdateret af: Curis, Inc.

Fase I Open Label, multicenter-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oralt administreret CUDC-907, en HDAC- og PI3K-hæmmer, hos forsøgspersoner med avancerede/tilbagefaldne solide tumorer

Dette er et fase I, åbent, multicenterforsøg designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​CUDC-907 administreret oralt til forsøgspersoner med fremskredne/tilbagefaldende solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent, multicenterforsøg designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​CUDC-907 administreret oralt til forsøgspersoner med fremskredne/tilbagefaldende solide tumorer. Følgende doseringsplan, bestående af 21-dages behandlingscyklusser, undersøges:

Fem dage på/to fridage på dag 1 til 5, 8 til 12 og 15 til 19 (5/2 tidsplan).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner ≥18 år for solid tumor; i tilfælde af midtlinjekarcinom med NUT-omlejring. forsøgspersoner kan være ≥16 år.
  2. Histopatologisk bekræftet diagnose af en fremskreden solid tumor, såsom brystcancer eller midtlinjekarcinom med NUT-omlejring, som er udviklet på trods af standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardterapi. For optagelse i ekspansionskohorterne kræves histopatologisk bekræftelse af triple-negativ brystkræft eller højgradig serøs ovariecancer.
  3. Målbar eller evaluerbar sygdom.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  5. Genopretning til grad 1 eller baseline af enhver toksicitet på grund af tidligere systemiske behandlinger eller strålebehandling (undtagen alopeci).

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemisk kræftbehandling inden for tre uger efter undersøgelsens start, undtagen nitrosoureas eller mitomycin C inden for seks uger.
  2. Strålebehandling inden for en uge før start af undersøgelsesbehandling.
  3. Andre forsøgsmidler inden for 21 dage før start af undersøgelsesbehandling.
  4. Symptomatisk involvering af centralnervesystemet (CNS) eller lymfangitisk metastase. Stabil eller forbedrende CNS-sygdom, som ikke er under aktiv behandling efter modtagelse af tilstrækkelig behandling, er tilladt.
  5. Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for seks måneder før studiebehandling, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjertesvigt, alvorlige arytmier, der kræver medicin til behandling, klinisk signifikant perikardiesygdom eller hjerteamyloidose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CUDC-907 - fem dage på/to fridage
60 mg/dag CUDC-907, oral administration, fem dage på/to dage fri, indtil sygdomsprogression eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Medicin: CUDC-907
CUDC-907 oral med måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral CUDC-907 hos personer med fremskredne/tilbagefaldende solide tumorer
Tidsramme: 21 dages cyklus
21 dages cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere farmakokinetikken (PK) af CUDC-907; Farmakokinetiske parametre vil omfatte areal under koncentration-tid-kurven (AUC).
Tidsramme: 21 dages cyklus
21 dages cyklus
At evaluere biomarkører for CUDC-907 aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
At vurdere den foreløbige anti-cancer aktivitet af CUDC-907
Tidsramme: 24 måneder
Investigator vil evaluere hvert individ for respons på terapi i henhold til standard responskriterier for hver enkelt individs tumortype
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Curis, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUDC-907-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Serøs ovariecancer af høj grad

Kliniske forsøg med CUDC-907

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner