Open Label, multicenter-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af CUDC-907 hos forsøgspersoner med avancerede/tilbagefaldende solide tumorer
30. august 2019 opdateret af: Curis, Inc.
Fase I Open Label, multicenter-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oralt administreret CUDC-907, en HDAC- og PI3K-hæmmer, hos forsøgspersoner med avancerede/tilbagefaldne solide tumorer
Dette er et fase I, åbent, multicenterforsøg designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af CUDC-907 administreret oralt til forsøgspersoner med fremskredne/tilbagefaldende solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase I, åbent, multicenterforsøg designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af CUDC-907 administreret oralt til forsøgspersoner med fremskredne/tilbagefaldende solide tumorer. Følgende doseringsplan, bestående af 21-dages behandlingscyklusser, undersøges:
Fem dage på/to fridage på dag 1 til 5, 8 til 12 og 15 til 19 (5/2 tidsplan).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF School of Medicine
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner ≥18 år for solid tumor; i tilfælde af midtlinjekarcinom med NUT-omlejring. forsøgspersoner kan være ≥16 år.
- Histopatologisk bekræftet diagnose af en fremskreden solid tumor, såsom brystcancer eller midtlinjekarcinom med NUT-omlejring, som er udviklet på trods af standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardterapi. For optagelse i ekspansionskohorterne kræves histopatologisk bekræftelse af triple-negativ brystkræft eller højgradig serøs ovariecancer.
- Målbar eller evaluerbar sygdom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
- Genopretning til grad 1 eller baseline af enhver toksicitet på grund af tidligere systemiske behandlinger eller strålebehandling (undtagen alopeci).
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk kræftbehandling inden for tre uger efter undersøgelsens start, undtagen nitrosoureas eller mitomycin C inden for seks uger.
- Strålebehandling inden for en uge før start af undersøgelsesbehandling.
- Andre forsøgsmidler inden for 21 dage før start af undersøgelsesbehandling.
- Symptomatisk involvering af centralnervesystemet (CNS) eller lymfangitisk metastase. Stabil eller forbedrende CNS-sygdom, som ikke er under aktiv behandling efter modtagelse af tilstrækkelig behandling, er tilladt.
- Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for seks måneder før studiebehandling, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjertesvigt, alvorlige arytmier, der kræver medicin til behandling, klinisk signifikant perikardiesygdom eller hjerteamyloidose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CUDC-907 - fem dage på/to fridage
60 mg/dag CUDC-907, oral administration, fem dage på/to dage fri, indtil sygdomsprogression eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
|
CUDC-907 oral med måltider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af oral CUDC-907 hos personer med fremskredne/tilbagefaldende solide tumorer
Tidsramme: 21 dages cyklus
|
21 dages cyklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere farmakokinetikken (PK) af CUDC-907; Farmakokinetiske parametre vil omfatte areal under koncentration-tid-kurven (AUC).
Tidsramme: 21 dages cyklus
|
21 dages cyklus
|
|
|
At evaluere biomarkører for CUDC-907 aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
At vurdere den foreløbige anti-cancer aktivitet af CUDC-907
Tidsramme: 24 måneder
|
Investigator vil evaluere hvert individ for respons på terapi i henhold til standard responskriterier for hver enkelt individs tumortype
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2014
Først opslået (Skøn)
4. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUDC-907-102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .