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Estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CUDC-907 en sujetos con tumores sólidos avanzados/recidivantes

30 de agosto de 2019 actualizado por: Curis, Inc.

Estudio abierto multicéntrico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CUDC-907 administrado por vía oral, un inhibidor de HDAC y PI3K, en sujetos con tumores sólidos avanzados/recidivantes

Este es un ensayo multicéntrico, abierto y de Fase I diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CUDC-907 administrado por vía oral a sujetos con tumores sólidos avanzados/recidivantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, abierto y de Fase I diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CUDC-907 administrado por vía oral a sujetos con tumores sólidos avanzados/recidivantes. Se está examinando el siguiente programa de dosificación, que consta de ciclos de tratamiento de 21 días:

Cinco días de trabajo/dos días de descanso en los días 1 a 5, 8 a 12 y 15 a 19 (horario 5/2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos ≥18 años de edad por tumor sólido; en el caso de carcinoma de línea media con reordenamiento NUT. los sujetos pueden tener ≥16 años de edad.
  2. Diagnóstico confirmado histopatológicamente de un tumor sólido avanzado, como cáncer de mama o carcinoma de línea media con reordenamiento NUT, que ha progresado a pesar de la terapia estándar o para el cual no existe una terapia estándar. Para inscribirse en las cohortes de expansión, se requiere confirmación histopatológica de cáncer de mama triple negativo o cáncer de ovario seroso de alto grado.
  3. Enfermedad medible o evaluable.
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  5. Recuperación al Grado 1 o al valor inicial de cualquier toxicidad debida a tratamientos sistémicos previos o radioterapia (excluida la alopecia).

Criterio de exclusión:

  1. Terapia anticancerosa sistémica dentro de las tres semanas posteriores al ingreso al estudio, excepto para nitrosoureas o mitomicina C dentro de las seis semanas.
  2. Radioterapia dentro de una semana antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  3. Otro(s) agente(s) en investigación dentro de los 21 días previos al comienzo del tratamiento del estudio.
  4. Compromiso sintomático del sistema nervioso central (SNC) o metástasis linfangítica. Se permite la enfermedad del SNC estable o en mejoría que no está bajo tratamiento activo después de recibir la terapia adecuada.
  5. Enfermedad cardiovascular grave o no controlada, incluido infarto de miocardio o angina inestable dentro de los seis meses anteriores al tratamiento del estudio, insuficiencia cardíaca congestiva clase II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), arritmias graves que requieren medicación para el tratamiento, enfermedad pericárdica clínicamente significativa o amiloidosis cardíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CUDC-907 - cinco días de trabajo/dos días de descanso
60 mg/día de CUDC-907, administración oral, cinco días sí/dos días no hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad u otros criterios de suspensión.
Droga: CUDC-907
CUDC-907 oral con las comidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la seguridad y tolerabilidad de CUDC-907 oral en sujetos con tumores sólidos avanzados/recidivantes
Periodo de tiempo: Ciclo de 21 días
Ciclo de 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la farmacocinética (PK) de CUDC-907; Los parámetros farmacocinéticos incluirán el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC).
Periodo de tiempo: Ciclo de 21 días
Ciclo de 21 días
Para evaluar biomarcadores de actividad CUDC-907
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Para evaluar la actividad anticancerígena preliminar de CUDC-907
Periodo de tiempo: 24 meses
El investigador evaluará la respuesta de cada sujeto a la terapia de acuerdo con los criterios de respuesta estándar para el tipo de tumor de cada sujeto individual.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Curis, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CUDC-907-102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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