Open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CUDC-907 te beoordelen bij proefpersonen met gevorderde/recidiverende vaste tumoren
30 augustus 2019 bijgewerkt door: Curis, Inc.
Fase I open-label, multicenter onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oraal toegediende CUDC-907, een HDAC- en PI3K-remmer, bij proefpersonen met gevorderde/recidiverende vaste tumoren
Dit is een open-label fase I-onderzoek in meerdere centra, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van CUDC-907 dat oraal wordt toegediend aan proefpersonen met gevorderde/recidiverende solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label fase I-onderzoek in meerdere centra, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van CUDC-907 dat oraal wordt toegediend aan proefpersonen met gevorderde/recidiverende solide tumoren. Het volgende doseringsschema, bestaande uit behandelcycli van 21 dagen, wordt onderzocht:
Vijf dagen op/twee dagen vrij op dag 1 t/m 5, 8 t/m 12 en 15 t/m 19 (5/2 schema).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF School of Medicine
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ≥18 jaar voor solide tumor; in het geval van middellijncarcinoom met NUT-omlegging. proefpersonen kunnen ≥16 jaar oud zijn.
- Histopathologisch bevestigde diagnose van een gevorderde solide tumor zoals borstkanker of middellijncarcinoom met NUT-herrangschikking, die is gevorderd ondanks standaardtherapie, of waarvoor geen standaardtherapie bestaat. Voor opname in de uitbreidingscohorten is histopathologische bevestiging van triple-negatieve borstkanker of hoogwaardige sereuze eierstokkanker vereist.
- Meetbare of evalueerbare ziekte.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
- Herstel tot Graad 1 of baseline van enige toxiciteit als gevolg van eerdere systemische behandelingen of radiotherapie (exclusief alopecia).
Uitsluitingscriteria:
- Systemische antikankertherapie binnen drie weken na aanvang van de studie, behalve voor nitrosourea of mitomycine C binnen zes weken.
- Radiotherapie binnen een week voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Andere onderzoeksagent(en) binnen 21 dagen voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling.
- Symptomatische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of lymfangitische metastase. Stabiele of verbeterende CZS-ziekte die niet onder actieve behandeling staat nadat adequate therapie is ontvangen, is toegestaan.
- Ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen zes maanden voorafgaand aan de studiebehandeling, New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger congestief hartfalen, ernstige aritmieën waarvoor medicatie nodig is voor behandeling, klinisch significante pericardiale ziekte of cardiale amyloïdose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CUDC-907 - vijf dagen op/twee dagen af
60 mg/dag CUDC-907, orale toediening, vijf dagen op/twee dagen af totdat aan ziekteprogressie of andere stopzettingscriteria is voldaan.
|
CUDC-907 oraal bij de maaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van oraal CUDC-907 te bepalen bij proefpersonen met gevorderde/recidiverende solide tumoren
Tijdsspanne: Cyclus van 21 dagen
|
Cyclus van 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de farmacokinetiek (PK) van CUDC-907 te beoordelen; Farmacokinetische parameters omvatten het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC).
Tijdsspanne: Cyclus van 21 dagen
|
Cyclus van 21 dagen
|
|
|
Om biomarkers van CUDC-907-activiteit te evalueren
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Om de voorlopige antikankeractiviteit van CUDC-907 te beoordelen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De onderzoeker zal elke proefpersoon evalueren op respons op therapie volgens standaard responscriteria voor het tumortype van elke individuele proefpersoon
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUDC-907-102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .