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Offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CUDC-907 bei Patienten mit fortgeschrittenen/rezidivierten soliden Tumoren

30. August 2019 aktualisiert von: Curis, Inc.

Offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem CUDC-907, einem HDAC- und PI3K-Inhibitor, bei Patienten mit fortgeschrittenen/rezidivierten soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CUDC-907, das Patienten mit fortgeschrittenen/rezidivierten soliden Tumoren oral verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CUDC-907, das Patienten mit fortgeschrittenen/rezidivierten soliden Tumoren oral verabreicht wird. Das folgende Dosierungsschema, bestehend aus 21-tägigen Behandlungszyklen, wird untersucht:

Fünf Tage an/zwei freie Tage an den Tagen 1 bis 5, 8 bis 12 und 15 bis 19 (5/2-Zeitplan).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ≥ 18 Jahre für soliden Tumor; beim Mittellinienkarzinom mit NUT-Rearrangement. Probanden können ≥ 16 Jahre alt sein.
  2. Histopathologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors wie Brustkrebs oder Mittellinienkarzinom mit NUT-Rearrangement, der trotz Standardtherapie fortgeschritten ist oder für den keine Standardtherapie existiert. Für die Aufnahme in die Expansionskohorten ist eine histopathologische Bestätigung eines dreifach negativen Brustkrebses oder eines hochgradigen serösen Eierstockkrebses erforderlich.
  3. Messbare oder auswertbare Krankheit.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  5. Erholung auf Grad 1 oder Ausgangswert einer Toxizität aufgrund vorheriger systemischer Behandlungen oder Strahlentherapie (außer Alopezie).

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Krebstherapie innerhalb von drei Wochen nach Studieneintritt, außer bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin C innerhalb von sechs Wochen.
  2. Strahlentherapie innerhalb einer Woche vor Beginn der Studienbehandlung.
  3. Andere Prüfsubstanz(en) innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  4. Symptomatische Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder lymphangitische Metastasen. Eine stabile oder sich verbessernde ZNS-Erkrankung, die nach Erhalt einer angemessenen Therapie nicht aktiv behandelt wird, ist zulässig.
  5. Unkontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von sechs Monaten vor der Studienbehandlung, dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher, schwere Arrhythmien, die eine Behandlung mit Medikamenten erfordern, klinisch signifikante Perikarderkrankung oder Herzamyloidose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CUDC-907 - fünf Tage an/zwei Tage frei
60 mg/Tag CUDC-907, orale Verabreichung, fünf Tage ein/zwei Tage aus, bis Krankheitsprogression oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: CUDC-907
CUDC-907 oral zu den Mahlzeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem CUDC-907 bei Patienten mit fortgeschrittenen/rezidivierten soliden Tumoren
Zeitfenster: 21 Tage Zyklus
21 Tage Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von CUDC-907; Pharmakokinetische Parameter umfassen die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Zeitfenster: 21 Tage Zyklus
21 Tage Zyklus
Bewertung von Biomarkern der CUDC-907-Aktivität
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewertung der vorläufigen Anti-Krebs-Aktivität von CUDC-907
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prüfarzt wird jeden Probanden hinsichtlich des Ansprechens auf die Therapie gemäß den Standard-Response-Kriterien für den Tumortyp jedes einzelnen Probanden bewerten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Curis, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUDC-907-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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