Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de CUDC-907 em indivíduos com tumores sólidos avançados/recidivantes

30 de agosto de 2019 atualizado por: Curis, Inc.

Estudo multicêntrico aberto de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de CUDC-907 administrado por via oral, um inibidor de HDAC e PI3K, em indivíduos com tumores sólidos avançados/recidivados

Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase I projetado para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do CUDC-907 administrado por via oral a indivíduos com tumores sólidos avançados/recidivados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase I projetado para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do CUDC-907 administrado por via oral a indivíduos com tumores sólidos avançados/recidivados. O seguinte esquema de dosagem, consistindo em ciclos de tratamento de 21 dias, está sendo examinado:

Cinco dias de folga/dois dias de folga nos dias 1 a 5, 8 a 12 e 15 a 19 (horário 5/2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos ≥18 anos de idade para tumor sólido; no caso de carcinoma de linha média com rearranjo NUT. os indivíduos podem ter ≥16 anos de idade.
  2. Diagnóstico confirmado histopatologicamente de um tumor sólido avançado, como câncer de mama ou carcinoma de linha média com rearranjo NUT, que progrediu apesar da terapia padrão ou para o qual não existe terapia padrão. Para inscrição nas coortes de expansão, é necessária a confirmação histopatológica de câncer de mama triplo negativo ou câncer de ovário seroso de alto grau.
  3. Doença mensurável ou avaliável.
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  5. Recuperação para Grau 1 ou linha de base de qualquer toxicidade devido a tratamentos sistêmicos anteriores ou radioterapia (excluindo alopecia).

Critério de exclusão:

  1. Terapia anticancerígena sistêmica dentro de três semanas após a entrada no estudo, exceto para nitrosoureas ou mitomicina C dentro de seis semanas.
  2. Radioterapia dentro de uma semana antes de iniciar o tratamento do estudo.
  3. Outro(s) agente(s) experimental(is) dentro de 21 dias antes do início do tratamento do estudo.
  4. Envolvimento sintomático do sistema nervoso central (SNC) ou metástase linfangítica. Doença do SNC estável ou melhorando que não esteja sob tratamento ativo após o recebimento de terapia adequada é permitida.
  5. Doença cardiovascular não controlada ou grave, incluindo infarto do miocárdio ou angina instável seis meses antes do tratamento do estudo, New York Heart Association (NYHA) Classe II ou insuficiência cardíaca congestiva superior, arritmias graves que requerem medicação para tratamento, doença pericárdica clinicamente significativa ou amiloidose cardíaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CUDC-907 - cinco dias on/dois dias off
60 mg/dia de CUDC-907, administração oral, cinco dias sim/dois dias sem até a progressão da doença ou outros critérios de descontinuação serem atendidos.
Medicamento: CUDC-907
CUDC-907 oral com as refeições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a segurança e a tolerabilidade do CUDC-907 oral em indivíduos com tumores sólidos avançados/recidivantes
Prazo: Ciclo de 21 dias
Ciclo de 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a farmacocinética (PK) de CUDC-907; Os parâmetros farmacocinéticos incluirão a área sob a curva concentração-tempo (AUC).
Prazo: Ciclo de 21 dias
Ciclo de 21 dias
Avaliar biomarcadores da atividade CUDC-907
Prazo: 24 meses
24 meses
Para avaliar a atividade anti-câncer preliminar de CUDC-907
Prazo: 24 meses
O investigador avaliará cada sujeito quanto à resposta à terapia de acordo com os critérios de resposta padrão para o tipo de tumor de cada sujeito individual
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Curis, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CUDC-907-102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CUDC-907

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever