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進行/再発固形腫瘍の被験者におけるCUDC-907の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検多施設研究

2019年8月30日 更新者:Curis, Inc.

進行性/再発性固形腫瘍の被験者を対象に、HDAC および PI3K 阻害剤である CUDC-907 の経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 I 相非盲検多施設研究

これは、進行/再発固形腫瘍の被験者に経口投与されたCUDC-907の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するために設計された第I相、非盲検、多施設試験です。

調査の概要

詳細な説明

これは、進行/再発固形腫瘍の被験者に経口投与されたCUDC-907の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するために設計された第I相、非盲検、多施設試験です。 21 日間の治療サイクルからなる次の投与スケジュールが検討されています。

1日~5日、8日~12日、15日~19日は5日制・2日休(5/2予定)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF School of Medicine
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -固形腫瘍の18歳以上の被験者; NUT再構成を伴う正中線がんの場合。 被験者は16歳以上である可能性があります。
  2. 組織病理学的に確認された進行性固形腫瘍(NUT 再構成を伴う乳癌または正中線癌など)の診断で、標準治療にもかかわらず進行したか、標準治療が存在しない。 拡大コホートへの登録には、トリプルネガティブ乳がんまたは高悪性度漿液性卵巣がんの組織病理学的確認が必要です。
  3. 測定可能または評価可能な疾患。
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜2。
  5. -以前の全身治療または放射線療法による毒性のグレード1またはベースラインへの回復(脱毛症を除く)。

除外基準:

  1. 6週間以内のニトロソウレアまたはマイトマイシンCを除く、研究登録から3週間以内の全身抗がん療法。
  2. -研究治療を開始する前の1週間以内の放射線療法。
  3. -研究開始前の21日以内の他の治験薬 治療。
  4. -症状のある中枢神経系(CNS)の関与またはリンパ管転移。 -適切な治療を受けた後、積極的な治療を受けていない安定または改善中のCNS疾患は許可されます。
  5. -研究治療の6か月前までの心筋梗塞または不安定狭心症を含む、制御されていないまたは重度の心血管疾患、ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスII以上のうっ血性心不全、治療のために投薬を必要とする重篤な不整脈、臨床的に重要な心膜疾患または心臓アミロイドーシス。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CUDC-907 - 5 日間オン/2 日間オフ
CUDC-907 60 mg/日、経口投与、疾患の進行またはその他の中止基準が満たされるまで 5 日間オン/2 日間オフ。
CUDC-907 食事と経口。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
進行性/再発性固形腫瘍の被験者における経口CUDC-907の安全性と忍容性を判断する
時間枠:21日周期
21日周期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CUDC-907 の薬物動態 (PK) を評価します。薬物動態パラメーターには、濃度-時間曲線下面積 (AUC) が含まれます。
時間枠:21日周期
21日周期
CUDC-907 活性のバイオマーカーを評価する
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
CUDC-907 の予備的な抗がん作用を評価する
時間枠:24ヶ月
治験責任医師は、個々の被験者の腫瘍タイプの標準的な反応基準に従って、治療に対する反応について各被験者を評価します
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2014年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月30日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CUDC-907-102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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