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진행성/재발성 고형 종양이 있는 피험자에서 CUDC-907의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 연구

2019년 8월 30일 업데이트: Curis, Inc.

진행성/재발성 고형 종양 환자에서 HDAC 및 PI3K 억제제인 ​​CUDC-907 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨, 다기관 연구

이것은 진행성/재발성 고형 종양이 있는 피험자에게 경구로 투여된 CUDC-907의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 설계된 1상, 오픈 라벨, 다기관 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성/재발성 고형 종양이 있는 피험자에게 경구로 투여된 CUDC-907의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 설계된 1상, 오픈 라벨, 다기관 시험입니다. 21일 치료 주기로 구성된 다음 투여 일정을 검토 중입니다.

1일~5일, 8일~12일, 15일~19일 5일 ON/2일 휴무(5/2 일정).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 고형 종양에 대해 18세 이상인 피험자; NUT 재배열이 있는 정중선 암종의 경우. 피험자는 16세 이상일 수 있습니다.
  2. 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 NUT 재배열을 동반한 유방암 또는 정중선 암종과 같은 진행성 고형 종양의 조직병리학적으로 확인된 진단. 확장 코호트에 등록하려면 삼중음성 유방암 또는 고등급 장액성 난소암의 조직병리학적 확인이 필요합니다.
  3. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
  5. 이전 전신 치료 또는 방사선 요법(탈모증 제외)으로 인한 모든 독성의 1등급 또는 기준선으로 회복.

제외 기준:

  1. 6주 이내의 니트로소우레아 또는 미토마이신 C를 제외한 연구 시작 3주 이내의 전신 항암 요법.
  2. 연구 치료를 시작하기 전 1주 이내의 방사선 요법.
  3. 연구 치료를 시작하기 전 21일 이내의 기타 연구용 제제(들).
  4. 증상이 있는 중추신경계(CNS) 침범 또는 림프관 전이. 적절한 치료를 받은 후 활성 치료를 받고 있지 않은 안정적이거나 개선된 CNS 질환은 허용됩니다.
  5. 연구 치료 전 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전, 치료를 위해 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 심장 아밀로이드증을 포함하는 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CUDC-907 - 5일 켜기/2일 끄기
60 mg/일 CUDC-907, 경구 투여, 질병 진행 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 5일 온/2일 오프.
의약품: CUDC-907
CUDC-907 식사와 함께 구강.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행성/재발성 고형 종양이 있는 피험자에서 경구용 CUDC-907의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해
기간: 21일 주기
21일 주기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CUDC-907의 약동학(PK) 평가; 약동학 매개변수는 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적을 포함합니다.
기간: 21일 주기
21일 주기
CUDC-907 활성의 바이오마커를 평가하기 위해
기간: 24개월
24개월
CUDC-907의 예비 항암 활성을 평가하기 위해
기간: 24개월
연구자는 각 개체의 종양 유형에 대한 표준 반응 기준에 따라 요법에 대한 반응에 대해 각 개체를 평가할 것입니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Curis, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CUDC-907-102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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