Étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CUDC-907 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées/récidivantes
30 août 2019 mis à jour par: Curis, Inc.
Étude multicentrique ouverte de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CUDC-907 administré par voie orale, un inhibiteur d'HDAC et de PI3K, chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées/récidivantes
Il s'agit d'un essai multicentrique ouvert de phase I conçu pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CUDC-907 administré par voie orale à des sujets atteints de tumeurs solides avancées/en rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique ouvert de phase I conçu pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CUDC-907 administré par voie orale à des sujets atteints de tumeurs solides avancées/en rechute. Le schéma posologique suivant, composé de cycles de traitement de 21 jours, est en cours d'examen :
Cinq jours de travail/deux jours de congé les jours 1 à 5, 8 à 12 et 15 à 19 (horaire 5/2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF School of Medicine
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ≥ 18 ans pour une tumeur solide ; en cas de carcinome médian avec réarrangement NUT. les sujets peuvent être âgés de ≥ 16 ans.
- Diagnostic confirmé par histopathologie d'une tumeur solide avancée telle qu'un cancer du sein ou un carcinome de la ligne médiane avec réarrangement NUT, qui a progressé malgré un traitement standard, ou pour laquelle aucun traitement standard n'existe. Pour l'inscription dans les cohortes d'expansion, la confirmation histopathologique du cancer du sein triple négatif ou du cancer séreux de l'ovaire de haut grade est requise.
- Maladie mesurable ou évaluable.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- Récupération au grade 1 ou au niveau de référence de toute toxicité due à des traitements systémiques antérieurs ou à une radiothérapie (à l'exclusion de l'alopécie).
Critère d'exclusion:
- Traitement anticancéreux systémique dans les trois semaines suivant l'entrée à l'étude, à l'exception des nitrosourées ou de la mitomycine C dans les six semaines.
- Radiothérapie dans la semaine précédant le début du traitement de l'étude.
- Autre(s) agent(s) expérimental(aux) dans les 21 jours précédant le début du traitement de l'étude.
- Atteinte symptomatique du système nerveux central (SNC) ou métastase lymphangitique. Une maladie du SNC stable ou en voie d'amélioration qui n'est pas sous traitement actif après avoir reçu un traitement adéquat est autorisée.
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave, y compris infarctus du myocarde ou angor instable dans les six mois précédant le traitement de l'étude, insuffisance cardiaque congestive de classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou supérieure, arythmies graves nécessitant des médicaments pour le traitement, maladie péricardique cliniquement significative ou amylose cardiaque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CUDC-907 - cinq jours de travail/deux jours de congé
60 mg/jour de CUDC-907, administration orale, cinq jours de marche/deux jours de repos jusqu'à ce que la progression de la maladie ou d'autres critères d'arrêt soient satisfaits.
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CUDC-907 oral avec repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du CUDC-907 oral chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées/en rechute
Délai: Cycle de 21 jours
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Cycle de 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la pharmacocinétique (PK) du CUDC-907 ; Les paramètres pharmacocinétiques incluront l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC).
Délai: Cycle de 21 jours
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Cycle de 21 jours
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Pour évaluer les biomarqueurs de l'activité CUDC-907
Délai: 24mois
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24mois
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Évaluer l'activité anticancéreuse préliminaire du CUDC-907
Délai: 24mois
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L'investigateur évaluera chaque sujet pour la réponse au traitement selon les critères de réponse standard pour le type de tumeur de chaque sujet individuel
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2014
Première publication (Estimation)
4 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUDC-907-102
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