Открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики CUDC-907 у субъектов с прогрессирующими/рецидивирующими солидными опухолями

Критерии включения:

1. Субъекты ≥18 лет для солидной опухоли; в случае срединной карциномы с перестройкой NUT. субъекты могут быть ≥16 лет.
2. Гистопатологически подтвержденный диагноз распространенной солидной опухоли, такой как рак молочной железы или срединная карцинома с перестройкой NUT, которая прогрессирует, несмотря на стандартную терапию, или для которой не существует стандартной терапии. Для включения в дополнительные когорты требуется гистопатологическое подтверждение тройного негативного рака молочной железы или серозного рака яичников высокой степени злокачественности.
3. Измеримое или оцениваемое заболевание.
4. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
5. Восстановление до степени 1 или исходного уровня любой токсичности из-за предшествующего системного лечения или лучевой терапии (за исключением алопеции).

Критерий исключения:

1. Системная противораковая терапия в течение трех недель после включения в исследование, за исключением нитрозомочевины или митомицина С в течение шести недель.
2. Лучевая терапия в течение одной недели до начала исследуемого лечения.
3. Другие исследуемые агенты в течение 21 дня до начала исследуемого лечения.
4. Симптоматическое поражение центральной нервной системы (ЦНС) или метастазы лимфангиита. Стабильное или улучшающееся заболевание ЦНС, не находящееся на активном лечении, после получения адекватной терапии допускается.
5. Неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, в том числе инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение шести месяцев до начала исследуемого лечения, застойная сердечная недостаточность класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), серьезные аритмии, требующие медикаментозного лечения, клинически значимое заболевание перикарда или сердечный амилоидоз.