Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę CUDC-907 u pacjentów z zaawansowanymi/nawrotowymi guzami litymi

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Curis, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę podawanego doustnie CUDC-907, inhibitora HDAC i PI3K, u pacjentów z zaawansowanymi/nawracającymi guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CUDC-907 podawanego doustnie pacjentom z zaawansowanym/nawracającym guzem litym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CUDC-907 podawanego doustnie pacjentom z zaawansowanym/nawracającym guzem litym. Badany jest następujący schemat dawkowania, składający się z 21-dniowych cykli leczenia:

Pięć dni pracy/dwa dni wolne w dniach od 1 do 5, od 8 do 12 i od 15 do 19 (harmonogram 5/2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku ≥18 lat z powodu guza litego; w przypadku raka pośrodkowego z przegrupowaniem NUT. pacjenci mogą mieć ≥16 lat.
  2. Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie zaawansowanego guza litego, takiego jak rak piersi lub rak linii środkowej z rearanżacją NUT, który postępuje pomimo standardowego leczenia lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie. W celu włączenia do kohort ekspansji wymagane jest histopatologiczne potwierdzenie potrójnie ujemnego raka piersi lub surowiczego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości.
  3. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  5. Powrót do stopnia 1 lub poziomu wyjściowego jakiejkolwiek toksyczności spowodowanej wcześniejszym leczeniem ogólnoustrojowym lub radioterapią (z wyłączeniem łysienia).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu trzech tygodni od włączenia do badania, z wyjątkiem nitrozomoczników lub mitomycyny C w ciągu sześciu tygodni.
  2. Radioterapia w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  3. Inne badane środki w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia.
  4. Objawowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty limfatyczne. Dopuszcza się stabilną lub poprawiającą się chorobę OUN, która nie jest w trakcie aktywnego leczenia po otrzymaniu odpowiedniej terapii.
  5. Niekontrolowana lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa, w tym zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu sześciu miesięcy przed leczeniem w ramach badania, zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA), poważne zaburzenia rytmu wymagające leczenia farmakologicznego, klinicznie istotna choroba osierdzia lub amyloidoza serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CUDC-907 - pięć dni pracy / dwa dni przerwy
60 mg/dzień CUDC-907, podawanie doustne, pięć dni przyjmowania/dwa dni przerwy, aż do wystąpienia progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Lek: CUDC-907
CUDC-907 doustnie z posiłkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję doustnego CUDC-907 u pacjentów z zaawansowanym/nawracającym guzem litym
Ramy czasowe: Cykl 21 dniowy
Cykl 21 dniowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) CUDC-907; Parametry farmakokinetyczne obejmują pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC).
Ramy czasowe: Cykl 21 dniowy
Cykl 21 dniowy
Ocena biomarkerów aktywności CUDC-907
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową CUDC-907
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badacz oceni każdego osobnika pod kątem odpowiedzi na terapię zgodnie ze standardowymi kryteriami odpowiedzi dla typu guza każdego osobnika
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Curis, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUDC-907-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Surowiczy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości

Badania kliniczne na CUDC-907

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj