使用 19G Flex 进行 EUS 引导的经十二指肠活检 (NIFLEX)
2022年5月30日 更新者：Guido Costamagna、Catholic University of the Sacred Heart
EUS 引导的细针组织采集使用新开发的 Nitinol Ultra Flex 19 号针进行经十二指肠病变：一项多中心前瞻性可行性研究
本研究评估了 19 号 (19G) 针在镍钛合金中的可行性、安全性和准确性，用于超声内镜 (EUS) 引导的经十二指肠活检的性能，以获取用于组织学分析的样本。
具有只能从十二指肠接近的病变的患者将被前瞻性地纳入。
研究概览
详细说明
一种 19 号镍钛诺针（柔性针）最近可用于 EUS 引导程序。
镍钛诺的使用应保证更好的针头灵活性，理论上优势在于将这种针头用于需要通过十二指肠取样的病变。 此外，用于组织学检查的样本似乎比细胞学样本更容易解释，允许评估组织的整体结构，免疫组织化学染色的性能更好，并且可能对执行组织分析具有额外价值，这在未来将非常重要指导个体化治疗
有关用于 EUS 引导的经十二指肠活检的 Flex 针性能的现有数据来自在一个中心进行的一项研究。 因此，这些结果的可重复性是未知的，需要多中心前瞻性研究来回答这个重要问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
246
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40139
- AUSL Bologna Bellaria-Maggiore Hospital
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Palermo、意大利、90100
- ISMETT UPMC Italy
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Rome、意大利、00168
- Digestive Endoscopy Unit, Universita' Cattolica del Sacro Cuore
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、213-8507
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital, Departement of Gastroenterology
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Paris、法国
- Clinique Du Trocadéro
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana Univerisity Health Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
A. 年龄大于 18 岁且小于 90 岁。 B. 与十二指肠相邻的胃肠道存在实性病变，之前没有进行过组织诊断。
C. 不存在由异常凝血酶原时间 (PT) 或部分凝血活酶时间 (PTT) 定义的无法纠正的凝血病，在新鲜冰冻血浆给药后无法恢复正常。
D. 获得知情同意。
排除标准：
A. 存在无法纠正的凝血病，定义为凝血酶原时间 (PT) 或部分凝血活酶时间 (PTT) 异常，在新鲜冰冻血浆给药后无法恢复正常。
B. 由于食管、胃和十二指肠手术而改变的上消化道解剖结构。
C. 他们无法理解和/或阅读同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实性病变患者
Expect™19Flex 针头（Boston Scientific Corp.,Natick,MA,USA）
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使用 Expect™ 19 Flex 针通过十二指肠进行 EUS 引导的细针活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过将针头插入病灶，将目标病灶放置在适当的位置，通过十二指肠进行 EUS-FNTA 的能力
大体时间：术中
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可以通过经十二指肠途径将针头放置在目标病灶内的患者人数除以入组患者总数。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症数除以入组患者总数
大体时间：术中和术后 3 天内
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并发症发生率，分为手术期间发生的手术并发症（穿孔、出血）和术后观察期间发生的晚期并发症（延迟性出血、感染）
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术中和术后 3 天内
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判断为足够的组织学样本数除以患者总数
大体时间：5天
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将取回组织学可解释标本的患者百分比
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5天
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正确诊断数除以患者总数
大体时间：6个月
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通过分析 EUS 细针活检获得的组织样本获得的正确诊断率
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guido Costamagna, MD、Catholic University of the Sacred Heart
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月1日
首次发布 (估计)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月30日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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