Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja przezdwunastnicza pod kontrolą EUS przy użyciu 19G Flex (NIFLEX)

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Pobieranie tkanki cienkoigłowej pod kontrolą EUS przy użyciu nowo opracowanej igły Nitinol Ultra Flex 19 Gauge do zmian przezdwunastniczych: wieloośrodkowe prospektywne studium wykonalności

Niniejsze badanie ocenia wykonalność, bezpieczeństwo i dokładność igły 19G (19G) w nitinolu w wykonywaniu endoskopowej biopsji przezdwunastniczej pod kontrolą ultrasonografii (EUS) w celu pobrania próbek do analizy histologicznej. Pacjenci ze zmianami chorobowymi, do których dostęp można uzyskać wyłącznie z dwunastnicy, będą włączani prospektywnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Igła 19 G w nitinolu (igła Flex) została niedawno udostępniona do procedury EUS pod kontrolą.

Zastosowanie nitinolu powinno gwarantować lepszą elastyczność igły z teoretyczną przewagą nad użyciem tej igły w przypadku zmian wymagających pobrania próbki przez dwunastnicę. Ponadto próbki do badania histologicznego wydają się być łatwiejsze w interpretacji niż cytologiczne, umożliwiając ocenę ogólnej architektury tkanki, lepszą wydajność barwienia immunohistochemicznego i mogą być dodatkową wartością do wykonania profilowania tkanek, które w przyszłości będzie bardzo ważne dla kierować indywidualnymi terapiami

Istniejące dane dotyczące działania igły Flex w biopsji przezdwunastniczej pod kontrolą EUS pochodzą z jednego badania przeprowadzonego w jednym ośrodku. Zatem powtarzalność tych wyników jest nieznana i uzasadnione są wieloośrodkowe badania prospektywne, aby odpowiedzieć na to ważne pytanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Clinique du Trocadero
  • Japonia
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 213-8507
        • Teikyo University Mizonokuchi Hospital, Departement of Gastroenterology
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univerisity Health Medical Center
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • AUSL Bologna Bellaria-Maggiore Hospital
      • Palermo, Włochy, 90100
        • ISMETT UPMC Italy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Digestive Endoscopy Unit, Universita' Cattolica del Sacro Cuore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

A. Wiek powyżej 18 lat i poniżej 90 lat. B. Obecność litej zmiany przewodu pokarmowego w sąsiedztwie dwunastnicy bez wcześniejszego rozpoznania tkankowego.

C. Brak nieuleczalnej koagulopatii definiowanej przez nieprawidłowy czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), który nie normalizuje się po podaniu świeżo mrożonego osocza.

D. Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

A. Obecność niemożliwej do skorygowania koagulopatii, definiowanej jako nieprawidłowy czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), który nie normalizuje się po podaniu świeżo mrożonego osocza.

B. Zmiany anatomiczne górnego odcinka przewodu pokarmowego w wyniku operacji przełyku, żołądka i dwunastnicy.

C. Nie są w stanie zrozumieć i/lub przeczytać formularza zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów ze zmianami litymi
Igła Expect™19Flex (Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA)
Urządzenie: Igła Expect™19Flex (Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA)
Biopsja cienkoigłowa pod kontrolą EUS wykonana przez dwunastnicę za pomocą igły Expect™ 19 Flex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykonania EUS-FNTA przez dwunastnicę poprzez umieszczenie docelowej zmiany we właściwej pozycji z wprowadzeniem igły w zmianę
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba pacjentów, u których możliwe było umieszczenie igły w docelowej zmianie drogą przezdwunastniczą, podzielona przez całkowitą liczbę włączonych pacjentów.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powikłań podzielona na całkowitą liczbę włączonych pacjentów
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i w ciągu 3 dni po zabiegu
odsetek powikłań w podziale na powikłania po zabiegach (perforacja, krwawienie) występujące w trakcie zabiegu oraz powikłania późne (opóźnione krwawienie, infekcja) występujące w okresie obserwacji pozabiegowej
śródoperacyjnie i w ciągu 3 dni po zabiegu
Liczba próbek histologicznych uznanych za wystarczające podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów
Ramy czasowe: 5 dni
odsetek pacjentów, od których zostanie pobrany materiał dający się zinterpretować histologicznie
5 dni
Liczba prawidłowych diagnoz podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźnik prawidłowego rozpoznania uzyskany dzięki analizie próbek tkanek pobranych za pomocą biopsji cienkoigłowej EUS
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Śledczy

  • Główny śledczy: Guido Costamagna, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7427/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Igła Expect™19Flex (Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj