Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS GUIDED transduodenal biopsi ved hjælp af 19G Flex (NIFLEX)

30. maj 2022 opdateret af: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

EUS-guidet finnålsvævsopsamling ved hjælp af en nyudviklet Nitinol Ultra Flex 19 gauge nål til transduodenale læsioner: en multicenter prospektiv gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden, sikkerheden og nøjagtigheden af ​​en 19 gauge (19G) nål i nitinol i udførelsen af ​​endoskopisk ultralyd (EUS) guidet transduodenal biopsi til erhvervelse af prøver til histologisk analyse. Patienter med læsioner, der kun kan tilgås fra tolvfingertarmen, vil blive indskrevet prospektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En 19 gauge nål i nitinol (Flex nål) er for nylig blevet tilgængelig for EUS guidet procedure.

Anvendelsen af ​​nitinol bør garantere en bedre nålefleksibilitet med en teoretisk fordel ved brugen af ​​denne nål til læsioner, der skal prøves gennem duodenum. Desuden ser prøver til histologisk undersøgelse ud til at være nemme at fortolke end cytologiske, hvilket tillader evaluering af vævets overordnede arkitektur, bedre ydeevne af immunhistokemisk farvning og kan være af yderligere værdi for at udføre vævsprofilering, som i fremtiden vil være meget vigtig for vejlede individualiserede terapier

De eksisterende data om ydeevnen af ​​Flex-nålen til EUS-guidet transduodenal biopsi kommer fra en enkelt undersøgelse udført i et enkelt center. Således er reproducerbarheden af ​​disse resultater ukendt, og multicenter prospektive undersøgelser er berettiget til at besvare dette vigtige spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univerisity Health Medical Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Clinique du Trocadero
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • AUSL Bologna Bellaria-Maggiore Hospital
      • Palermo, Italien, 90100
        • ISMETT UPMC Italy
      • Rome, Italien, 00168
        • Digestive Endoscopy Unit, Universita' Cattolica del Sacro Cuore
  • Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Teikyo University Mizonokuchi Hospital, Departement of Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Alder over 18 og under 90. B. Tilstedeværelse af en solid læsion i mave-tarmkanalen stødende op til tolvfingertarmen uden tidligere vævsdiagnose.

C. Fravær af en ukorrigerbar koagulopati som defineret ved abnorm protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT), som ikke normaliseres efter administration af frisk frosset plasma.

D. Informeret samtykke indhentes.

Ekskluderingskriterier:

A. Tilstedeværelse af en ukorrigerbar koagulopati som defineret ved unormal protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT), som ikke normaliseres efter administration af frisk frosset plasma.

B. Ændret anatomi i den øvre mave-tarmkanal på grund af operation af spiserør, mave og tolvfingertarm.

C. De er ude af stand til at forstå og/eller læse samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med solide læsioner
Expect™19Flex nål (Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA)
Enhed: Expect™19Flex nål (Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA)
EUS-styret finnålsbiopsi udført gennem tolvfingertarmen med Expect™ 19 Flex-nålen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at udføre EUS-FNTA gennem tolvfingertarmen ved at placere mållæsionen i den korrekte position med indføring af nålen i læsionen
Tidsramme: Intraoperativt
Antal patienter, hvor det var muligt at placere nålen inden for mållæsionen ad en transduodenal vej divideret med det samlede antal tilmeldte patienter.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal komplikationer opdelt pr. totalt antal tilmeldte patienter
Tidsramme: intraoperativt og inden for 3 dage efter indgrebet
frekvens af komplikationer, opdelt i proceduremæssig komplikation (perforation, blødning), der opstår under proceduren og sene komplikationer (forsinket blødning, infektion), der opstår i den post-procedureelle observationsperiode
intraoperativt og inden for 3 dage efter indgrebet
Antal histologiske prøver vurderet til at være tilstrækkelige divideret med det samlede antal patienter
Tidsramme: 5 dage
procentdel af patienter, hvor en histologisk fortolkelig prøve vil blive udtaget
5 dage
Antal korrekte diagnoser divideret med det samlede antal patienter
Tidsramme: 6 måneder
hastigheden for korrekt diagnose opnået gennem analyse af vævsprøverne opnået med EUS-finnålsbiopsi
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guido Costamagna, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7427/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominale neoplasmer

Kliniske forsøg med Expect™19Flex nål (Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner