Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Biopsia transduodenal GUIADA por USE con el 19G Flex (NIFLEX)

30 de mayo de 2022 actualizado por: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Adquisición de tejido con aguja fina guiada por USE utilizando una aguja de calibre 19 Nitinol Ultra Flex recientemente desarrollada para lesiones transduodenales: un estudio de factibilidad prospectivo multicéntrico

Este estudio evalúa la viabilidad, seguridad y precisión de una aguja de calibre 19 (19G) en nitinol en la realización de biopsia transduodenal guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) para la adquisición de muestras para análisis histológico. Los pacientes con lesiones que solo pueden abordarse desde el duodeno se inscribirán prospectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente se ha puesto a disposición una aguja de calibre 19 en nitinol (aguja Flex) para el procedimiento guiado por USE.

El uso de nitinol debería garantizar una mejor flexibilidad de la aguja con una ventaja teórica sobre el uso de esta aguja para lesiones que necesitan ser muestreadas a través del duodeno. Además, las muestras para el examen histológico parecen ser más fáciles de interpretar que las citológicas, lo que permite evaluar la arquitectura general del tejido, un mejor rendimiento de la tinción inmunohistoquímica y puede tener un valor adicional para realizar perfiles de tejido que en el futuro serán muy importantes para orientar terapias individualizadas

Los datos existentes sobre el rendimiento de la aguja Flex para biopsia transduodenal guiada por USE provienen de un único estudio realizado en un único centro. Por lo tanto, se desconoce la reproducibilidad de estos resultados y se justifican estudios prospectivos multicéntricos para responder a esta importante pregunta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

246

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univerisity Health Medical Center
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Clinique du Trocadero
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • AUSL Bologna Bellaria-Maggiore Hospital
      • Palermo, Italia, 90100
        • ISMETT UPMC Italy
      • Rome, Italia, 00168
        • Digestive Endoscopy Unit, Universita' Cattolica del Sacro Cuore
  • Japón
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 213-8507
        • Teikyo University Mizonokuchi Hospital, Departement of Gastroenterology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

A. Edad mayor de 18 años y menor de 90. B. Presencia de una lesión sólida del tracto gastrointestinal adyacente al duodeno sin diagnóstico tisular previo.

C. Ausencia de una coagulopatía no corregible definida por un tiempo de protrombina (PT) o un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) anormal que no se normaliza después de la administración de plasma fresco congelado.

D. Se obtiene el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

A. Presencia de una coagulopatía no corregible definida por un tiempo de protrombina (PT) o un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) anormal que no se normaliza después de la administración de plasma fresco congelado.

B. Anatomía alterada del tracto gastrointestinal superior por cirugía de esófago, estómago y duodeno.

C. No pueden entender y/o leer el formulario de consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con lesiones sólidas
Aguja Expect™19Flex (Boston Scientific Corp., Natick, MA, EE. UU.)
Dispositivo: Aguja Expect™19Flex (Boston Scientific Corp., Natick, MA, EE. UU.)
Biopsia con aguja fina guiada por USE realizada a través del duodeno con la aguja Expect™ 19 Flex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de realizar EUS-FNTA a través del duodeno colocando la lesión objetivo en la posición adecuada con la inserción de la aguja en la lesión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Número de pacientes en los que fue posible colocar la aguja dentro de la lesión diana por vía transduodenal dividido por el número total de pacientes incluidos.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de complicaciones dividido por el número total de pacientes inscritos
Periodo de tiempo: intraoperatorio y dentro de los 3 días posteriores al procedimiento
tasa de complicaciones, dividida en complicaciones del procedimiento (perforación, sangrado) que ocurren durante el procedimiento y complicaciones tardías (sangrado tardío, infección) que ocurren durante el período de observación posterior al procedimiento
intraoperatorio y dentro de los 3 días posteriores al procedimiento
Número de muestras histológicas juzgadas adecuadas dividido por el número total de pacientes
Periodo de tiempo: 5 dias
porcentaje de pacientes en los que se recuperará una muestra histológicamente interpretable
5 dias
Número de diagnósticos correctos dividido por el número total de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
tasa de diagnóstico correcto obtenido a través del análisis de las muestras de tejido adquiridas con EUS biopsia con aguja fina
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Investigadores

  • Investigador principal: Guido Costamagna, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7427/13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias Abdominales

Ensayos clínicos sobre Aguja Expect™19Flex (Boston Scientific Corp., Natick, MA, EE. UU.)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir