Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS-GUIDED transduodenal biopsi med 19G Flex (NIFLEX)

30 maj 2022 uppdaterad av: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

EUS-guidad vävnadsinhämtning med fin nål med hjälp av en nyutvecklad Nitinol Ultra Flex 19 gauge nål för transduodenala lesioner: en multicenter prospektiv genomförbarhetsstudie

Denna studie utvärderar genomförbarheten, säkerheten och noggrannheten hos en 19 gauge (19G) nål i nitinol vid utförandet av endoskopisk ultraljud (EUS) guidad transduodenal biopsi för insamling av prover för histologisk analys. Patienter med lesioner som endast kan nås från tolvfingertarmen kommer att registreras prospektivt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 19 gauge nål i nitinol (Flex nål) har nyligen blivit tillgänglig för EUS guidad procedur.

Användningen av nitinol bör garantera en bättre nålflexibilitet med en teoretisk fördel vid användningen av denna nål för lesioner som måste provtas genom duodenum. Dessutom verkar prover för histologisk undersökning vara lätta att tolka än cytologiska, vilket möjliggör utvärdering av vävnadens övergripande arkitektur, bättre prestanda för immunhistokemisk färgning och kan vara av ytterligare värde för att utföra vävnadsprofilering som i framtiden kommer att vara mycket viktig för att vägleda individualiserade terapier

De befintliga data om prestandan hos Flex-nålen för EUS-guidad transduodenal biopsi kommer från en enda studie utförd i ett enda centrum. Således är reproducerbarheten av dessa resultat okänd och multicenter prospektiva studier är motiverade för att svara på denna viktiga fråga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

246

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Clinique du Trocadero
  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Univerisity Health Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • AUSL Bologna Bellaria-Maggiore Hospital
      • Palermo, Italien, 90100
        • ISMETT UPMC Italy
      • Rome, Italien, 00168
        • Digestive Endoscopy Unit, Universita' Cattolica del Sacro Cuore
  • Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Teikyo University Mizonokuchi Hospital, Departement of Gastroenterology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A. Ålder över 18 och yngre än 90. B. Förekomst av en solid lesion i mag-tarmkanalen intill tolvfingertarmen utan tidigare vävnadsdiagnos.

C. Frånvaro av en okorrigerbar koagulopati som definieras av onormal protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) som inte normaliseras efter administrering av färsk frusen plasma.

D. Informerat samtycke erhålls.

Exklusions kriterier:

A. Förekomst av en okorrigerbar koagulopati som definieras av onormal protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) som inte normaliseras efter administrering av färskfrusen plasma.

B. Förändrad anatomi i övre mag-tarmkanalen på grund av operation av matstrupe, magsäck och tolvfingertarm.

C. De kan inte förstå och/eller läsa samtyckesformuläret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter med fasta skador
Expect™19Flex nål (Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA)
Enhet: Expect™19Flex nål (Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA)
EUS-vägledd finnålsbiopsi utförd genom tolvfingertarmen med Expect™ 19 Flex-nålen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga att utföra EUS-FNTA genom tolvfingertarmen genom att placera målskadan i rätt position med införande av nålen i lesionen
Tidsram: Intraoperativ
Antal patienter där det var möjligt att placera nålen inom målskadan via en transduodenal väg dividerat med det totala antalet inskrivna patienter.
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal komplikationer dividerat per totalt antal inskrivna patienter
Tidsram: intraoperativt och inom 3 dagar efter ingreppet
frekvens av komplikationer, uppdelat i procedurkomplikation (perforering, blödning) som inträffar under proceduren och sena komplikationer (fördröjd blödning, infektion) som uppstår under den post-procedurella observationsperioden
intraoperativt och inom 3 dagar efter ingreppet
Antal histologiska prover som bedömts vara adekvata dividerat med det totala antalet patienter
Tidsram: 5 dagar
procent av patienterna hos vilka ett histologiskt tolkbart prov kommer att hämtas
5 dagar
Antal korrekta diagnoser dividerat med det totala antalet patienter
Tidsram: 6 månader
graden av korrekt diagnos erhållen genom analys av vävnadsprover som tagits med EUS-finnålsbiopsi
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Utredare

  • Huvudutredare: Guido Costamagna, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Uppskatta)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7427/13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i buken

Kliniska prövningar på Expect™19Flex nål (Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera