Transduodenální biopsie s průvodcem EUS pomocí 19G Flex (NIFLEX)
EUS naváděné získávání tkáně jemné jehly pomocí nově vyvinuté jehly Nitinol Ultra Flex 19 Gauge pro transduodenální léze: multicentrická prospektivní studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jehla 19 gauge v nitinolu (flex jehla) byla nedávno k dispozici pro řízenou proceduru EUS.
Použití nitinolu by mělo zaručit lepší flexibilitu jehly s teoretickou výhodou použití této jehly u lézí, které je třeba odebrat přes duodenum. Kromě toho se vzorky pro histologické vyšetření zdají být snadno interpretovatelné než vzorky cytologické, což umožňuje zhodnotit celkovou architekturu tkáně, lepší výkon imunohistochemického barvení a může mít další hodnotu pro provádění tkáňového profilování, které bude v budoucnu velmi důležité. vést individualizované terapie
Stávající údaje o výkonu jehly Flex pro transduodenální biopsii naváděnou EUS pocházejí z jediné studie provedené v jediném centru. Reprodukovatelnost těchto výsledků je tedy neznámá a odpověď na tuto důležitou otázku vyžaduje multicentrické prospektivní studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Clinique du Trocadero
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40139
- AUSL Bologna Bellaria-Maggiore Hospital
-
Palermo, Itálie, 90100
- ISMETT UPMC Italy
-
Rome, Itálie, 00168
- Digestive Endoscopy Unit, Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 213-8507
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital, Departement of Gastroenterology
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana Univerisity Health Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
A. Věk vyšší než 18 a méně než 90 let. B. Přítomnost solidní léze gastrointestinálního traktu sousedící s duodenem bez předchozí tkáňové diagnózy.
C. Absence nekorigovatelné koagulopatie definované abnormálním protrombinovým časem (PT) nebo parciálním tromboplastinovým časem (PTT), která se nenormalizuje po podání čerstvě zmrazené plazmy.
D. Získá se informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
A. Přítomnost nekorigovatelné koagulopatie definované abnormálním protrombinovým časem (PT) nebo parciálním tromboplastinovým časem (PTT), která se nenormalizuje po podání čerstvě zmrazené plazmy.
B. Změněná anatomie horní části gastrointestinálního traktu v důsledku operace jícnu, žaludku a dvanáctníku.
C. Nejsou schopni porozumět a/nebo přečíst formulář souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů se solidními lézemi
Jehla Expect™19Flex (Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA)
|
Jemná jehlová biopsie vedená EUS prováděná přes duodenum jehlou Expect™ 19 Flex
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost provádět EUS-FNTA přes duodenum umístěním cílové léze do správné polohy se zavedením jehly do léze
Časové okno: Intraoperační
|
Počet pacientů, u kterých bylo možné umístit jehlu do cílové léze transduodenální cestou, vydělený celkovým počtem zařazených pacientů.
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet komplikací dělený na celkový počet zapsaných pacientů
Časové okno: během operace a do 3 dnů po výkonu
|
míra komplikací rozdělená na komplikace procedurální (perforace, krvácení) vyskytující se během výkonu a pozdní komplikace (opožděné krvácení, infekce) vyskytující se v poprocedurálním pozorovacím období
|
během operace a do 3 dnů po výkonu
|
|
Počet histologických vzorků posouzen jako adekvátní Děleno celkovým počtem pacientů
Časové okno: 5 dní
|
procento pacientů, u kterých bude získán histologicky interpretovatelný vzorek
|
5 dní
|
|
Počet správných diagnóz děleno celkovým počtem pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
míra správné diagnózy získaná analýzou vzorků tkáně získaných biopsií tenkou jehlou EUS
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guido Costamagna, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7427/13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .