Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS GELEIDE transduodenale biopsie met behulp van de 19G Flex (NIFLEX)

30 mei 2022 bijgewerkt door: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

EUS-geleide weefselverwerving met fijne naald met behulp van een nieuw ontwikkelde Nitinol Ultra Flex naald van 19 gauge voor transduodenale laesies: een prospectieve haalbaarheidsstudie in meerdere centra

Deze studie evalueert de haalbaarheid, veiligheid en nauwkeurigheid van een 19 gauge (19G) naald in nitinol bij de uitvoering van endoscopische echografie (EUS) geleide transduodenale biopsie voor het verkrijgen van monsters voor histologische analyse. Patiënten met laesies die alleen vanuit de twaalfvingerige darm kunnen worden benaderd, zullen prospectief worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 19 gauge naald in nitinol (Flex-naald) is onlangs beschikbaar gekomen voor EUS-geleide procedures.

Het gebruik van nitinol zou een betere naaldflexibiliteit moeten garanderen met een theoretisch voordeel op het gebruik van deze naald voor laesies die via de twaalfvingerige darm moeten worden bemonsterd. Bovendien lijken monsters voor histologisch onderzoek gemakkelijker te interpreteren dan cytologische monsters, waardoor de algehele architectuur van het weefsel kan worden geëvalueerd, immunohistochemische kleuring beter kan worden uitgevoerd, en ze kunnen van toegevoegde waarde zijn om weefselprofilering uit te voeren die in de toekomst erg belangrijk zal zijn voor individuele therapieën begeleiden

De bestaande gegevens over de prestaties van de Flex-naald voor EUS-geleide transduodenale biopsie komen uit een enkele studie die in één enkel centrum wordt uitgevoerd. De reproduceerbaarheid van deze resultaten is dus onbekend en multicenter prospectieve studies zijn gerechtvaardigd om deze belangrijke vraag te beantwoorden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Clinique du Trocadero
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • AUSL Bologna Bellaria-Maggiore Hospital
      • Palermo, Italië, 90100
        • ISMETT UPMC Italy
      • Rome, Italië, 00168
        • Digestive Endoscopy Unit, Universita' Cattolica del Sacro Cuore
  • Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Teikyo University Mizonokuchi Hospital, Departement of Gastroenterology
  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Univerisity Health Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A. Leeftijd ouder dan 18 en jonger dan 90. B. Aanwezigheid van een solide laesie van het maagdarmkanaal grenzend aan de twaalfvingerige darm zonder eerdere weefseldiagnose.

C. Afwezigheid van een oncorrigeerbare coagulopathie zoals gedefinieerd door abnormale protrombinetijd (PT) of partiële tromboplastinetijd (PTT) die niet normaliseert na toediening van vers ingevroren plasma.

D. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen.

Uitsluitingscriteria:

A. Aanwezigheid van een niet-corrigeerbare coagulopathie zoals gedefinieerd door abnormale protrombinetijd (PT) of partiële tromboplastinetijd (PTT) die niet normaliseert na toediening van vers ingevroren plasma.

B. Veranderde anatomie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal als gevolg van operaties aan de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm.

C. Ze kunnen het toestemmingsformulier niet begrijpen en/of lezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met solide laesies
Expect™19Flex-naald (Boston Scientific Corp.,Natick,MA,VS)
Apparaat: Expect™19Flex-naald (Boston Scientific Corp.,Natick,MA,VS)
EUS-geleide fijne naaldbiopsie uitgevoerd door de twaalfvingerige darm met de Expect™ 19 Flex-naald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om EUS-FNTA door de twaalfvingerige darm uit te voeren door de doellaesie in de juiste positie te plaatsen met het inbrengen van de naald in de laesie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Aantal patiënten waarbij het mogelijk was om de naald via een transduodenale route in de doellaesie te plaatsen, gedeeld door het totale aantal geregistreerde patiënten.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal complicaties gedeeld door totaal aantal geregistreerde patiënten
Tijdsspanne: intraoperatief en binnen 3 dagen na de procedure
aantal complicaties, onderverdeeld in procedurele complicaties (perforatie, bloeding) die optreden tijdens de procedure en late complicaties (vertraagde bloeding, infectie) die optreden tijdens de observatieperiode na de procedure
intraoperatief en binnen 3 dagen na de procedure
Aantal histologische monsters dat als voldoende wordt beoordeeld, gedeeld door het totale aantal patiënten
Tijdsspanne: 5 dagen
percentage patiënten bij wie een histologisch interpreteerbaar monster zal worden verkregen
5 dagen
Aantal correcte diagnoses gedeeld door het totale aantal patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
snelheid van correcte diagnose verkregen door analyse van de weefselmonsters verkregen met EUS fijne naaldbiopsie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guido Costamagna, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7427/13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abdominale neoplasmata

Klinische onderzoeken op Expect™19Flex-naald (Boston Scientific Corp.,Natick,MA,VS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren