Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EUS GEFÜHRTE transduodenale Biopsie mit dem 19G Flex (NIFLEX)

30. Mai 2022 aktualisiert von: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

EUS-geführte Feinnadel-Gewebeerfassung mit einer neu entwickelten Nitinol Ultra Flex 19-Gauge-Nadel für transduodenale Läsionen: eine multizentrische prospektive Machbarkeitsstudie

Diese Studie bewertet die Machbarkeit, Sicherheit und Genauigkeit einer 19-Gauge-Nadel (19G) aus Nitinol bei der Durchführung einer endoskopisch ultraschallgeführten (EUS) transduodenalen Biopsie zur Gewinnung von Proben für die histologische Analyse. Patienten mit Läsionen, die nur vom Zwölffingerdarm aus zugänglich sind, werden prospektiv aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 19-Gauge-Nadel aus Nitinol (Flex-Nadel) ist seit kurzem für das EUS-geführte Verfahren verfügbar.

Die Verwendung von Nitinol sollte eine bessere Flexibilität der Nadel garantieren, mit einem theoretischen Vorteil gegenüber der Verwendung dieser Nadel für Läsionen, die durch das Duodenum entnommen werden müssen. Darüber hinaus scheinen Proben für die histologische Untersuchung einfacher zu interpretieren als zytologische, was eine Bewertung der Gesamtarchitektur des Gewebes, eine bessere Leistung der immunhistochemischen Färbung ermöglicht und möglicherweise von zusätzlichem Wert für die Durchführung von Gewebeprofilen ist, die in Zukunft sehr wichtig sein werden individuelle Therapien anleiten

Die vorhandenen Daten zur Leistung der Flex-Nadel für die EUS-geführte transduodenale Biopsie stammen aus einer einzigen Studie, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt wurde. Daher ist die Reproduzierbarkeit dieser Ergebnisse unbekannt und multizentrische prospektive Studien sind gerechtfertigt, um diese wichtige Frage zu beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Clinique du Trocadero
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • AUSL Bologna Bellaria-Maggiore Hospital
      • Palermo, Italien, 90100
        • ISMETT UPMC Italy
      • Rome, Italien, 00168
        • Digestive Endoscopy Unit, Universita' Cattolica del Sacro Cuore
  • Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Teikyo University Mizonokuchi Hospital, Departement of Gastroenterology
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univerisity Health Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Alter über 18 und unter 90. B. Vorhandensein einer soliden Läsion des Gastrointestinaltrakts neben dem Zwölffingerdarm ohne vorherige Gewebediagnose.

C. Fehlen einer nicht korrigierbaren Gerinnungsstörung, definiert durch abnormale Prothrombinzeit (PT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT), die sich nach Verabreichung von gefrorenem Frischplasma nicht normalisiert.

D. Einverständniserklärung wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

A. Vorliegen einer nicht korrigierbaren Koagulopathie, definiert durch abnormale Prothrombinzeit (PT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT), die sich nach Verabreichung von gefrorenem Frischplasma nicht normalisiert.

B. Veränderte Anatomie des oberen Gastrointestinaltrakts aufgrund von Operationen an Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm.

C. Sie sind nicht in der Lage, das Einwilligungsformular zu verstehen und/oder zu lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit soliden Läsionen
Expect™19Flex-Nadel (Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA)
Gerät: Expect™19Flex-Nadel (Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA)
EUS-geführte Feinnadelbiopsie, die mit der Expect™ 19 Flex-Nadel durch das Duodenum durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zur Durchführung von EUS-FNTA durch den Zwölffingerdarm durch Platzieren der Zielläsion in der richtigen Position mit Einführen der Nadel in die Läsion
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der Patienten, bei denen es möglich war, die Nadel transduodenal in der Zielläsion zu platzieren, dividiert durch die Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Komplikationen geteilt durch die Gesamtzahl der eingeschriebenen Patienten
Zeitfenster: intraoperativ und innerhalb von 3 Tagen nach dem Eingriff
Komplikationsrate, unterteilt in während des Eingriffs auftretende Eingriffskomplikationen (Perforation, Blutung) und Spätkomplikationen (verzögerte Blutung, Infektion) in der postoperativen Beobachtungszeit
intraoperativ und innerhalb von 3 Tagen nach dem Eingriff
Anzahl der als ausreichend beurteilten histologischen Proben dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten
Zeitfenster: 5 Tage
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine histologisch interpretierbare Probe entnommen wird
5 Tage
Anzahl der korrekten Diagnosen dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der korrekten Diagnose, die durch Analyse der Gewebeproben erhalten wird, die mit einer EUS-Feinnadelbiopsie gewonnen wurden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido Costamagna, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7427/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abdominelle Neubildungen

Klinische Studien zur Expect™19Flex-Nadel (Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren