Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансдуоденальная биопсия под контролем ЭУЗИ с использованием 19G Flex (NIFLEX)

30 мая 2022 г. обновлено: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Получение ткани тонкой иглой под контролем ЭУЗИ с использованием недавно разработанной иглы Nitinol Ultra Flex 19 калибра для трансдуоденальных поражений: многоцентровое проспективное технико-экономическое обоснование

В этом исследовании оценивается целесообразность, безопасность и точность нитиноловой иглы 19 калибра (19G) при выполнении трансдуоденальной биопсии под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) для получения образцов для гистологического анализа. Пациенты с поражениями, доступ к которым возможен только из двенадцатиперстной кишки, будут включены проспективно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Игла 19 калибра из нитинола (гибкая игла) недавно стала доступной для процедуры EUS под контролем.

Использование нитинола должно гарантировать лучшую гибкость иглы с теоретическим преимуществом при использовании этой иглы для поражений, которые необходимо брать через двенадцатиперстную кишку. Кроме того, образцы для гистологического исследования, по-видимому, легче интерпретировать, чем цитологические, что позволяет оценить общую архитектуру ткани, повысить эффективность иммуногистохимического окрашивания и может иметь дополнительную ценность для выполнения профиля ткани, что в будущем будет очень важно для проводить индивидуальную терапию

Существующие данные об эффективности иглы Flex для трансдуоденальной биопсии под контролем ЭУЗИ получены из одного исследования, проведенного в одном центре. Таким образом, воспроизводимость этих результатов неизвестна, и для ответа на этот важный вопрос необходимы многоцентровые проспективные исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

246

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • AUSL Bologna Bellaria-Maggiore Hospital
      • Palermo, Италия, 90100
        • ISMETT UPMC Italy
      • Rome, Италия, 00168
        • Digestive Endoscopy Unit, Universita' Cattolica del Sacro Cuore
  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Univerisity Health Medical Center
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Clinique du Trocadero
  • Япония
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 213-8507
        • Teikyo University Mizonokuchi Hospital, Departement of Gastroenterology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

A. Возраст старше 18 и младше 90 лет. B. Наличие солидного поражения желудочно-кишечного тракта, прилегающего к двенадцатиперстной кишке, без предшествующей диагностики тканей.

C. Отсутствие некорригируемой коагулопатии, определяемой аномальным протромбиновым временем (ПВ) или частичным тромбопластиновым временем (ЧТВ), которое не нормализуется после введения свежезамороженной плазмы.

D. Получено информированное согласие.

Критерий исключения:

А. Наличие некорригируемой коагулопатии, определяемой аномальным протромбиновым временем (ПВ) или частичным тромбопластиновым временем (ЧТВ), которое не нормализуется после введения свежезамороженной плазмы.

B. Измененная анатомия верхних отделов желудочно-кишечного тракта в связи с операциями на пищеводе, желудке и двенадцатиперстной кишке.

C. Они не могут понять и/или прочитать форму согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты с твердыми поражениями
Игла Expect™19Flex (Boston Scientific Corp., Натик, Массачусетс, США)
Устройство: Игла Expect™19Flex (Boston Scientific Corp., Натик, Массачусетс, США)
Тонкоигольная биопсия под контролем ЭУЗИ, выполненная через двенадцатиперстную кишку с помощью иглы Expect™ 19 Flex

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность выполнения EUS-FNTA через двенадцатиперстную кишку путем размещения целевого поражения в правильном положении с введением иглы в поражение
Временное ограничение: Интраоперационный
Количество пациентов, у которых можно было ввести иглу в целевое поражение трансдуоденальным путем, деленное на общее количество зарегистрированных пациентов.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество осложнений, разделенное на общее количество зарегистрированных пациентов
Временное ограничение: интраоперационно и в течение 3 дней после процедуры
частота осложнений, разделенная на процедурные осложнения (перфорация, кровотечение), возникающие во время процедуры, и поздние осложнения (отсроченное кровотечение, инфекция), возникающие в постпроцедурный период наблюдения
интраоперационно и в течение 3 дней после процедуры
Количество гистологических образцов, признанных адекватными, деленное на общее количество пациентов
Временное ограничение: 5 дней
процент пациентов, у которых будет получен гистологически интерпретируемый образец
5 дней
Количество правильных диагнозов, деленное на общее количество пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
частота правильных диагнозов, полученных при анализе образцов тканей, полученных с помощью тонкоигольной биопсии EUS
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Следователи

  • Главный следователь: Guido Costamagna, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7427/13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Игла Expect™19Flex (Boston Scientific Corp., Натик, Массачусетс, США)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться