19G Flex를 사용한 EUS 가이드 십이지장경생검 (NIFLEX)
경십이지장 병변에 대해 새로 개발된 Nitinol Ultra Flex 19 게이지 바늘을 사용한 EUS 유도 미세 바늘 조직 획득: 다기관 전향적 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
니티놀(플렉스 바늘)의 19게이지 바늘이 최근 EUS 유도 절차에 사용 가능해졌습니다.
니티놀을 사용하면 십이지장을 통해 샘플을 채취해야 하는 병변에 대해 이 바늘을 사용할 때 이론적 이점과 함께 더 나은 바늘 유연성을 보장해야 합니다. 또한, 조직학적 검사를 위한 샘플은 조직의 전반적인 구조를 평가할 수 있는 세포학적 샘플보다 해석하기 쉽고, 면역조직화학적 염색의 더 나은 성능을 제공하며, 미래에 매우 중요한 조직 프로파일링을 수행하는 데 추가적인 가치가 있을 수 있습니다. 개별 치료 안내
EUS 유도 경십이지장 생검을 위한 Flex 바늘의 성능에 대한 기존 데이터는 단일 센터에서 수행된 단일 연구에서 나온 것입니다. 따라서 이러한 결과의 재현성은 알려지지 않았으며 이 중요한 질문에 답하기 위해 다기관 전향적 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana Univerisity Health Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40139
- AUSL Bologna Bellaria-Maggiore Hospital
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Palermo, 이탈리아, 90100
- ISMETT UPMC Italy
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Rome, 이탈리아, 00168
- Digestive Endoscopy Unit, Universita' Cattolica del Sacro Cuore
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 213-8507
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital, Departement of Gastroenterology
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Paris, 프랑스
- Clinique du Trocadero
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
A. 18세 이상 90세 미만. B. 이전 조직 진단 없이 십이지장에 인접한 위장관의 고형 병변의 존재.
C. 신선 동결 혈장 투여 후 정상화되지 않는 비정상 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)으로 정의되는 수정 불가능한 응고병증의 부재.
D. 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
A. 신선한 냉동 혈장 투여 후 정상화되지 않는 비정상적인 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)으로 정의되는 수정 불가능한 응고병증의 존재.
B. 식도, 위, 십이지장의 수술로 인한 상부 위장관의 해부학적 변형.
C. 동의서를 이해하거나 읽을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단단한 병변이 있는 환자
Expect™19Flex 바늘 (Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA)
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Expect™ 19 Flex 바늘로 십이지장을 통해 수행되는 EUS 유도 세침 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바늘을 병변에 삽입하여 표적 병변을 적절한 위치에 위치시켜 십이지장을 통한 EUS-FNTA 수행 능력
기간: 수술 중
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등록된 총 환자 수로 나눈 십이지장경 경로를 통해 표적 병변 내에 바늘을 배치할 수 있었던 환자 수.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 총 환자 수로 나눈 합병증 수
기간: 수술 중 및 시술 후 3일 이내
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합병증 발생률을 시술 중 발생하는 시술 합병증(천공, 출혈)과 시술 후 관찰 기간 동안 발생하는 후기 합병증(지연 출혈, 감염)으로 나눈 값
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수술 중 및 시술 후 3일 이내
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적절하다고 판단되는 조직학적 샘플의 수를 총 환자 수로 나눈 값
기간: 5 일
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조직학적으로 해석 가능한 표본을 회수할 환자의 비율
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5 일
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정확한 진단 건수를 총 환자 수로 나눈 값
기간: 6 개월
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EUS 세침 생검으로 획득한 조직 샘플 분석을 통해 얻은 정확한 진단율
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guido Costamagna, MD, Catholic University of the Sacred Heart
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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복부 신생물에 대한 임상 시험
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Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일
Expect™19Flex 바늘 (Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA)에 대한 임상 시험
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A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIBoston Scientific Corporation; Medtronic Vascular; Case Western Reserve University알려지지 않은
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez종료됨