Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-VEILEDT transduodenal biopsi ved bruk av 19G Flex (NIFLEX)

30. mai 2022 oppdatert av: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

EUS-veiledet finnålsvevsoppsamling ved bruk av en nyutviklet Nitinol Ultra Flex 19 Gauge nål for transduodenale lesjoner: en multisenter prospektiv mulighetsstudie

Denne studien evaluerer gjennomførbarheten, sikkerheten og nøyaktigheten til en 19 gauge (19G) nål i nitinol i utførelsen av endoskopisk ultralyd (EUS) guidet transduodenal biopsi for innsamling av prøver for histologisk analyse. Pasienter med lesjoner som kun kan oppsøkes fra tolvfingertarmen vil bli prospektivt registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 19 gauge nål i nitinol (Flex nål) har nylig blitt tilgjengelig for EUS veiledet prosedyre.

Bruken av nitinol bør garantere en bedre nålfleksibilitet med en teoretisk fordel ved bruk av denne nålen for lesjoner som må prøves gjennom duodenum. Dessuten ser prøver for histologisk undersøkelse ut til å være enkle å tolke enn cytologiske, noe som tillater evaluering av vevets overordnede arkitektur, bedre ytelse av immunhistokjemisk farging, og kan være av tilleggsverdi for å utføre vevsprofilering som i fremtiden vil være svært viktig for veilede individualiserte terapier

De eksisterende dataene om ytelsen til Flex-nålen for EUS-veiledet transduodenal biopsi kommer fra en enkelt studie utført i ett enkelt senter. Dermed er reproduserbarheten til disse resultatene ukjent og multisenter prospektive studier er berettiget for å svare på dette viktige spørsmålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Univerisity Health Medical Center
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Clinique Du Trocadéro
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • AUSL Bologna Bellaria-Maggiore Hospital
      • Palermo, Italia, 90100
        • ISMETT UPMC Italy
      • Rome, Italia, 00168
        • Digestive Endoscopy Unit, Universita' Cattolica del Sacro Cuore
  • Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Teikyo University Mizonokuchi Hospital, Departement of Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A. Alder over 18 og under 90. B. Tilstedeværelse av en solid lesjon i mage-tarmkanalen ved siden av tolvfingertarmen uten tidligere vevsdiagnose.

C. Fravær av en ukorrigerbar koagulopati som definert ved unormal protrombintid (PT) eller delvis tromboplastintid (PTT) som ikke normaliseres etter administrering av fersk frossen plasma.

D. Informert samtykke innhentes.

Ekskluderingskriterier:

A. Tilstedeværelse av en ukorrigerbar koagulopati som definert ved unormal protrombintid (PT) eller delvis tromboplastintid (PTT) som ikke normaliseres etter administrering av fersk frossen plasma.

B. Endret anatomi i den øvre mage-tarmkanalen på grunn av kirurgi i spiserøret, magesekken og tolvfingertarmen.

C. De er ikke i stand til å forstå og/eller lese samtykkeskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med solide lesjoner
Expect™19Flex-nål (Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA)
Enhet: Expect™19Flex-nål (Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA)
EUS-veiledet finnålsbiopsi utført gjennom tolvfingertarmen med Expect™ 19 Flex-nålen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å utføre EUS-FNTA gjennom tolvfingertarmen ved å plassere mållesjonen i riktig posisjon med innføring av nålen i lesjonen
Tidsramme: Intraoperativt
Antall pasienter der det var mulig å plassere nålen innenfor mållesjonen via en transduodenal rute delt på det totale antallet registrerte pasienter.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall komplikasjoner delt per totalt antall påmeldte pasienter
Tidsramme: intraoperativt og innen 3 dager etter inngrepet
hyppighet av komplikasjoner, delt inn i prosedyrekomplikasjoner (perforering, blødning) som oppstår under prosedyren og sene komplikasjoner (forsinket blødning, infeksjon) som oppstår i den post-prosedyremessige observasjonsperioden
intraoperativt og innen 3 dager etter inngrepet
Antall histologiske prøver bedømt som tilstrekkelig Delt på totalt antall pasienter
Tidsramme: 5 dager
prosentandelen av pasientene hvor en histologisk tolkbar prøve vil bli hentet
5 dager
Antall korrekte diagnoser delt på totalt antall pasienter
Tidsramme: 6 måneder
hastigheten på korrekt diagnose oppnådd gjennom analyse av vevsprøvene tatt med EUS-finnålsbiopsi
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guido Costamagna, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7427/13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere