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Biópsia transduodenal guiada por EUS usando o 19G Flex (NIFLEX)

30 de maio de 2022 atualizado por: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Aquisição de tecido por agulha fina guiada por EUS usando uma agulha Nitinol Ultra Flex de calibre 19 recém-desenvolvida para lesões transduodenais: um estudo de viabilidade prospectivo multicêntrico

Este estudo avalia a viabilidade, segurança e precisão de uma agulha de calibre 19 (19G) em nitinol na realização de biópsia transduodenal guiada por ultrassom endoscópico (EUS) para a aquisição de amostras para análise histológica. Pacientes com lesões que podem ser abordadas apenas a partir do duodeno serão incluídos prospectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma agulha de calibre 19 em nitinol (agulha Flex) foi recentemente disponibilizada para procedimento guiado por EUS.

O uso do nitinol deve garantir maior flexibilidade da agulha com vantagem teórica sobre o uso dessa agulha para lesões que precisam ser amostradas através do duodeno. Além disso, as amostras para exame histológico parecem ser mais fáceis de interpretar do que as citológicas, permitindo avaliar a arquitetura geral do tecido, melhor desempenho da coloração imuno-histoquímica e podem ser de valor adicional para a realização de perfis teciduais que no futuro serão muito importantes para orientar terapias individualizadas

Os dados existentes sobre o desempenho da agulha Flex para biópsia transduodenal guiada por EUS são provenientes de um único estudo realizado em um único centro. Assim, a reprodutibilidade desses resultados é desconhecida e estudos prospectivos multicêntricos são necessários para responder a essa importante questão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

246

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univerisity Health Medical Center
  • França
      • Paris, França
        • Clinique du Trocadero
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40139
        • AUSL Bologna Bellaria-Maggiore Hospital
      • Palermo, Itália, 90100
        • ISMETT UPMC Italy
      • Rome, Itália, 00168
        • Digestive Endoscopy Unit, Universita' Cattolica del Sacro Cuore
  • Japão
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 213-8507
        • Teikyo University Mizonokuchi Hospital, Departement of Gastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

A. Idade superior a 18 e inferior a 90. B. Presença de lesão sólida do trato gastrointestinal adjacente ao duodeno sem diagnóstico tecidual prévio.

C. Ausência de uma coagulopatia incorrigível definida por tempo de protrombina (PT) ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) anormal que não normaliza após a administração de plasma fresco congelado.

D. Consentimento informado é obtido.

Critério de exclusão:

A. Presença de uma coagulopatia incorrigível definida por tempo de protrombina (PT) ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) anormal que não normaliza após a administração de plasma fresco congelado.

B. Anatomia alterada do trato gastrointestinal superior devido à cirurgia do esôfago, estômago e duodeno.

C. Eles são incapazes de entender e/ou ler o formulário de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com lesões sólidas
Agulha Expect™19Flex (Boston Scientific Corp., Natick, MA, EUA)
Dispositivo: Agulha Expect™19Flex (Boston Scientific Corp., Natick, MA, EUA)
Biópsia por agulha fina guiada por EUS realizada através do duodeno com a agulha Expect™ 19 Flex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de realizar EUS-FNTA através do duodeno, colocando a lesão-alvo na posição adequada com inserção da agulha na lesão
Prazo: Intraoperatório
Número de pacientes em que foi possível colocar a agulha na lesão-alvo por via transduodenal dividido pelo número total de pacientes inscritos.
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de complicações dividido pelo número total de pacientes inscritos
Prazo: intraoperatório e até 3 dias após o procedimento
taxa de complicações, dividida em complicações do procedimento (perfuração, sangramento) ocorridas durante o procedimento e complicações tardias (sangramento tardio, infecção) ocorridas no período de observação pós-procedimento
intraoperatório e até 3 dias após o procedimento
Número de amostras histológicas consideradas adequadas dividido pelo número total de pacientes
Prazo: 5 dias
porcentagem de pacientes nos quais um espécime interpretável histologicamente será recuperado
5 dias
Número de diagnósticos corretos dividido pelo número total de pacientes
Prazo: 6 meses
taxa de diagnóstico correto obtido através da análise das amostras de tecido adquiridas com biópsia por agulha fina EUS
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Investigadores

  • Investigador principal: Guido Costamagna, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7427/13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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