Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS-OHJATTU Transduodenaalinen biopsia 19G Flexillä (NIFLEX)

maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

EUS-ohjattu hienoneulakudosten hankinta äskettäin kehitetyllä Nitinol Ultra Flex 19 Gauge -neulalla transpohjukaissuolen leesioihin: monikeskusinen mahdollinen toteutettavuustutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 19 gaugen (19G) neulan toteutettavuutta, turvallisuutta ja tarkkuutta nitinolissa endoskooppisen ultraääni (EUS) ohjatun transduodenaalisen biopsian suorittamisessa näytteiden hankkimiseksi histologista analyysiä varten. Potilaat, joilla on vaurioita, joita voidaan lähestyä vain pohjukaissuolesta, otetaan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

19 gaugen neula nitinolissa (Flex-neula) on hiljattain tullut saataville EUS-ohjattuihin toimenpiteisiin.

Nitinolin käytön pitäisi taata parempi neulan joustavuus ja teoreettinen etu tämän neulan käytöstä vaurioissa, joista on otettava näyte pohjukaissuolen kautta. Lisäksi histologista tutkimusta varten tarkoitetut näytteet näyttävät olevan helppo tulkita kuin sytologiset, mikä mahdollistaa kudoksen kokonaisarkkitehtuurin arvioinnin, paremman immunohistokemiallisen värjäyksen suorituskyvyn ja voivat olla lisäarvoa kudosprofiloinnin suorittamisessa, joka on tulevaisuudessa erittäin tärkeää ohjaa yksilöllisiä hoitoja

Nykyiset tiedot Flex-neulan toimivuudesta EUS-ohjatussa transduodenaalisessa biopsiassa ovat tulossa yhdestä tutkimuksesta, joka suoritetaan yhdessä ainoassa keskustassa. Näin ollen näiden tulosten toistettavuutta ei tunneta, ja monikeskusprospektiiviset tutkimukset ovat perusteltuja vastaamaan tähän tärkeään kysymykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • AUSL Bologna Bellaria-Maggiore Hospital
      • Palermo, Italia, 90100
        • ISMETT UPMC Italy
      • Rome, Italia, 00168
        • Digestive Endoscopy Unit, Universita' Cattolica del Sacro Cuore
  • Japani
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 213-8507
        • Teikyo University Mizonokuchi Hospital, Departement of Gastroenterology
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Clinique du Trocadero
  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univerisity Health Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A. Ikä yli 18 ja alle 90 vuotta. B. Kiinteä vaurio maha-suolikanavassa pohjukaissuolen vieressä ilman aikaisempaa kudosdiagnoosia.

C. Epänormaalin protrombiiniajan (PT) tai osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) määrittelemän korjaamattoman koagulopatian puuttuminen, joka ei normalisoitu tuoreen pakastetun plasman annon jälkeen.

D. Tietoinen suostumus saadaan.

Poissulkemiskriteerit:

A. Korjaamaton koagulopatia, joka määritellään epänormaalilla protrombiiniajalla (PT) tai osittaisella tromboplastiiniajalla (PTT), joka ei normalisoidu tuoreen pakastetun plasman antamisen jälkeen.

B. Ruoansulatuskanavan ylemmän anatomian muutos ruokatorven, mahan ja pohjukaissuolen leikkauksen vuoksi.

C. He eivät pysty ymmärtämään ja/tai lukemaan suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilaille, joilla on kiinteitä vaurioita
Expect™19Flex-neula (Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA)
Laite: Expect™19Flex-neula (Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA)
EUS-ohjattu hienoneulabiopsia pohjukaissuolen läpi Expect™ 19 Flex -neulalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky suorittaa EUS-FNTA pohjukaissuolen kautta asettamalla kohdeleesio oikeaan asentoon työntämällä neula vaurioon
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Niiden potilaiden määrä, joissa neula oli mahdollista asettaa kohteena olevaan leesioon transduodenaalista reittiä pitkin, jaettuna tutkimuspotilaiden kokonaismäärällä.
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä jaettuna ilmoittautuneiden potilaiden kokonaismäärää kohti
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 3 päivän kuluessa leikkauksesta
komplikaatioiden määrä jaettuna toimenpiteen aikana esiintyviin komplikaatioihin (rei'itys, verenvuoto) ja toimenpiteen jälkeisen tarkkailujakson aikana ilmeneviin myöhäisiin komplikaatioihin (viivästynyt verenvuoto, infektio)
leikkauksen aikana ja 3 päivän kuluessa leikkauksesta
Riittäväksi arvioitujen histologisten näytteiden lukumäärä jaettuna potilaiden kokonaismäärällä
Aikaikkuna: 5 päivää
prosenttiosuus potilaista, joilta otetaan histologisesti tulkittavissa oleva näyte
5 päivää
Oikean diagnoosin määrä jaettuna potilaiden kokonaismäärällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
oikean diagnoosin määrä, joka saadaan analysoimalla EUS:n hienoneulabiopsialla otettuja kudosnäytteitä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catholic University of the Sacred Heart

Tutkijat

  • Päätutkija: Guido Costamagna, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7427/13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa