Biopsie transduodénale GUIDÉE par EUS à l'aide du 19G Flex (NIFLEX)
Acquisition de tissus à l'aiguille fine guidée par EUS à l'aide d'une aiguille de calibre 19 Nitinol Ultra Flex nouvellement développée pour les lésions transduodénales : une étude de faisabilité prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une aiguille de calibre 19 en nitinol (aiguille Flex) est récemment devenue disponible pour la procédure guidée EUS.
L'utilisation du nitinol devrait garantir une meilleure flexibilité de l'aiguille avec un avantage théorique sur l'utilisation de cette aiguille pour les lésions qui doivent être prélevées à travers le duodénum. De plus, les échantillons pour examen histologique semblent être plus faciles à interpréter que les échantillons cytologiques permettant d'évaluer l'architecture globale du tissu, une meilleure performance de la coloration immunohistochimique, et peuvent être d'une valeur supplémentaire pour effectuer le profilage tissulaire qui, à l'avenir, sera très important pour guider les thérapies individualisées
Les données existantes sur les performances de l'aiguille Flex pour la biopsie transduodénale guidée par EUS proviennent d'une seule étude réalisée dans un seul centre. Ainsi, la reproductibilité de ces résultats est inconnue et des études prospectives multicentriques sont justifiées pour répondre à cette importante question.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France
- Clinique Du Trocadéro
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Bologna, Italie, 40139
- AUSL Bologna Bellaria-Maggiore Hospital
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Palermo, Italie, 90100
- ISMETT UPMC Italy
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Rome, Italie, 00168
- Digestive Endoscopy Unit, Universita' Cattolica del Sacro Cuore
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japon, 213-8507
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital, Departement of Gastroenterology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana Univerisity Health Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
A. Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 90 ans. B. Présence d'une lésion solide du tractus gastro-intestinal adjacente au duodénum sans diagnostic tissulaire antérieur.
C. Absence d'une coagulopathie non corrigible telle que définie par un temps de prothrombine (PT) ou un temps de thromboplastine partiel (PTT) anormal qui ne se normalise pas après l'administration de plasma frais congelé.
D. Le consentement éclairé est obtenu.
Critère d'exclusion:
A. Présence d'une coagulopathie non corrigible telle que définie par un temps de prothrombine (PT) ou un temps de thromboplastine partiel (PTT) anormal qui ne se normalise pas après l'administration de plasma frais congelé.
B. Anatomie altérée du tractus gastro-intestinal supérieur due à une chirurgie de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum.
C. Ils sont incapables de comprendre et/ou de lire le formulaire de consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients avec des lésions solides
Aiguille Expect™19Flex (Boston Scientific Corp., Natick, MA, États-Unis)
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Biopsie à l'aiguille fine guidée par EUS réalisée à travers le duodénum avec l'aiguille Expect™ 19 Flex
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'effectuer EUS-FNTA à travers le duodénum en plaçant la lésion cible dans la bonne position avec l'insertion de l'aiguille dans la lésion
Délai: Peropératoire
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Nombre de patients chez qui il a été possible de placer l'aiguille dans la lésion cible par voie transduodénale divisé par le nombre total de patients inclus.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de complications divisé par nombre total de patients inscrits
Délai: peropératoire et dans les 3 jours après la procédure
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taux de complications, divisé en complication procédurale (perforation, saignement) survenant au cours de la procédure et complications tardives (saignement retardé, infection) survenant au cours de la période d'observation post-procédurale
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peropératoire et dans les 3 jours après la procédure
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Nombre d'échantillons histologiques jugés adéquats divisé par le nombre total de patients
Délai: 5 jours
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pourcentage de patients chez qui un échantillon histologiquement interprétable sera récupéré
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5 jours
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Nombre de diagnostics corrects divisé par le nombre total de patients
Délai: 6 mois
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taux de diagnostic correct obtenu grâce à l'analyse des échantillons de tissus acquis avec une biopsie à l'aiguille fine EUS
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guido Costamagna, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7427/13
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