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Biopsia transduodenale EUS GUIDATA utilizzando il 19G Flex (NIFLEX)

30 maggio 2022 aggiornato da: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Acquisizione di tessuto con ago sottile guidata da EUS utilizzando un ago Nitinol Ultra Flex di calibro 19 di nuova concezione per lesioni transduodenali: uno studio di fattibilità prospettico multicentrico

Questo studio valuta la fattibilità, la sicurezza e l'accuratezza di un ago da 19 gauge (19G) in nitinol nell'esecuzione della biopsia transduodenale guidata da ecografia endoscopica (EUS) per l'acquisizione di campioni per l'analisi istologica. Saranno arruolati in modo prospettico i pazienti con lesioni accessibili solo dal duodeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente è stato reso disponibile un ago calibro 19 in nitinol (Flex needle) per la procedura EUS guidata.

L'uso del nitinol dovrebbe garantire una migliore flessibilità dell'ago con un vantaggio teorico sull'uso di questo ago per le lesioni che devono essere prelevate attraverso il duodeno. Inoltre, i campioni per l'esame istologico sembrano essere di facile interpretazione rispetto a quelli citologici consentendo di valutare l'architettura complessiva del tessuto, migliori prestazioni della colorazione immunoistochimica e possono essere di valore aggiuntivo per eseguire la profilazione tissutale che in futuro sarà molto importante per guidare le terapie individualizzate

I dati esistenti sulle prestazioni dell'ago Flex per la biopsia transduodenale EUS-guidata provengono da un unico studio eseguito in un unico centro. Pertanto, la riproducibilità di questi risultati è sconosciuta e sono giustificati studi prospettici multicentrici per rispondere a questa importante domanda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Clinique du Trocadero
  • Giappone
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 213-8507
        • Teikyo University Mizonokuchi Hospital, Departement of Gastroenterology
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • AUSL Bologna Bellaria-Maggiore Hospital
      • Palermo, Italia, 90100
        • ISMETT UPMC Italy
      • Rome, Italia, 00168
        • Digestive Endoscopy Unit, Universita' Cattolica del Sacro Cuore
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univerisity Health Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. Età maggiore di 18 anni e minore di 90 anni. B. Presenza di una lesione solida del tratto gastrointestinale adiacente al duodeno senza precedente diagnosi tissutale.

C. Assenza di una coagulopatia non correggibile definita da tempo di protrombina (PT) anomalo o tempo di tromboplastina parziale (PTT) che non si normalizza dopo la somministrazione di plasma fresco congelato.

D. Si ottiene il consenso informato.

Criteri di esclusione:

A. Presenza di una coagulopatia non correggibile come definita da tempo di protrombina (PT) anomalo o tempo di tromboplastina parziale (PTT) che non si normalizza dopo la somministrazione di plasma fresco congelato.

B. Anatomia alterata del tratto gastrointestinale superiore a causa di interventi chirurgici all'esofago, allo stomaco e al duodeno.

C. Non sono in grado di comprendere e/o leggere il modulo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con lesioni solide
Ago Expect™19Flex (Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA)
Dispositivo: Ago Expect™19Flex (Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA)
Biopsia con ago sottile guidata da EUS eseguita attraverso il duodeno con l'ago Expect™ 19 Flex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di eseguire EUS-FNTA attraverso il duodeno posizionando la lesione target nella posizione corretta con l'inserimento dell'ago nella lesione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di pazienti in cui è stato possibile posizionare l'ago all'interno della lesione target per via transduodenale diviso per il numero totale di pazienti arruolati.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicanze diviso per il numero totale di pazienti arruolati
Lasso di tempo: intraoperatorio ed entro 3 giorni dopo la procedura
tasso di complicanze, suddiviso in complicanze procedurali (perforazione, sanguinamento) che si verificano durante la procedura e complicanze tardive (sanguinamento ritardato, infezione) che si verificano durante il periodo di osservazione post-procedurale
intraoperatorio ed entro 3 giorni dopo la procedura
Numero di campioni istologici giudicati adeguati diviso per il numero totale di pazienti
Lasso di tempo: 5 giorni
percentuale di pazienti nei quali verrà prelevato un campione istologicamente interpretabile
5 giorni
Numero di diagnosi corrette diviso per il numero totale di pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
tasso di diagnosi corretta ottenuto attraverso l'analisi dei campioni di tessuto acquisiti con biopsia con ago sottile EUS
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Investigatori

  • Investigatore principale: Guido Costamagna, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7427/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ago Expect™19Flex (Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA)

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