EUS IRÁNYÍTOTT Transzduodenális biopszia a 19G Flex segítségével (NIFLEX)
EUS által irányított finom tűs szövetfelvétel egy újonnan kifejlesztett Nitinol Ultra Flex 19 Gauge tű használatával transzduodenális léziók esetén: többközpontú prospektív megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nemrég elérhetővé vált egy 19-es nitinolban lévő tű (Flex tű) az EUS irányított eljárásához.
A nitinol használata garantálja a tű jobb rugalmasságát, és elméleti előnyt jelent a tű használatával kapcsolatban olyan elváltozások esetén, amelyekről a duodenumon keresztül kell mintát venni. Ezen túlmenően a szövettani vizsgálatra szánt minták könnyebben értelmezhetőnek tűnnek, mint a citológiai minták, amelyek lehetővé teszik a szövet általános felépítésének értékelését, az immunhisztokémiai festés jobb teljesítményét, és további értéket jelenthetnek a szövetprofil elkészítéséhez, amely a jövőben nagyon fontos lesz személyre szabott terápiákat irányítanak
Az EUS által irányított transzduodenális biopsziához szükséges Flex tű teljesítményére vonatkozó meglévő adatok egyetlen vizsgálatból származnak, amelyet egyetlen központban végeznek. Így ezeknek az eredményeknek a reprodukálhatósága nem ismert, és többközpontú prospektív tanulmányok indokoltak, hogy megválaszolják ezt a fontos kérdést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana Univerisity Health Medical Center
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Clinique Du Trocadéro
-
-
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán, 213-8507
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital, Departement of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40139
- AUSL Bologna Bellaria-Maggiore Hospital
-
Palermo, Olaszország, 90100
- ISMETT UPMC Italy
-
Rome, Olaszország, 00168
- Digestive Endoscopy Unit, Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A. 18 évnél idősebb és 90 évnél fiatalabb. B. A gyomor-bél traktus szilárd elváltozása a duodenum mellett, korábbi szövetdiagnózis nélkül.
C. A kóros protrombin idő (PT) vagy részleges thromboplasztin idő (PTT) által meghatározott nem korrigálható koagulopátia hiánya, amely friss fagyasztott plazma beadása után nem normalizálódik.
D. Tájékozott hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok:
A. A kóros protrombin idő (PT) vagy parciális tromboplasztin idő (PTT) által meghatározott nem korrigálható koagulopátia jelenléte, amely friss fagyasztott plazma beadása után nem normalizálódik.
B. A felső gyomor-bél traktus megváltozott anatómiája nyelőcső-, gyomor- és nyombélműtét következtében.
C. Nem tudják megérteni és/vagy elolvasni a beleegyezési űrlapot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szilárd elváltozásokban szenvedő betegek
Expect™19Flex tű (Boston Scientific Corp., Natick, MA, USA)
|
EUS által irányított finom tű biopszia a nyombélen keresztül az Expect™ 19 Flex tűvel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EUS-FNTA végrehajtásának képessége a nyombélen keresztül a céllézió megfelelő helyzetbe helyezésével a tűnek a lézióba való beszúrásával
Időkeret: Intraoperatív
|
Azon betegek száma, akiknél transzduodenális úton a tűt a céllézióba lehetett helyezni, osztva a bevont betegek teljes számával.
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények száma a beiratkozott betegek teljes számára osztva
Időkeret: intraoperatív és a beavatkozást követő 3 napon belül
|
a szövődmények aránya, felosztva az eljárás során fellépő eljárási szövődményekre (perforáció, vérzés) és a beavatkozás utáni megfigyelési időszakban fellépő késői szövődményekre (késleltetett vérzés, fertőzés)
|
intraoperatív és a beavatkozást követő 3 napon belül
|
|
A megfelelőnek ítélt szövettani minták száma osztva a betegek teljes számával
Időkeret: 5 nap
|
azon betegek százalékos aránya, akiknél szövettanilag értelmezhető mintát vesznek le
|
5 nap
|
|
A helyes diagnózisok száma osztva a betegek teljes számával
Időkeret: 6 hónap
|
az EUS finomtű biopsziával vett szövetminták elemzésével kapott helyes diagnózis aránya
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guido Costamagna, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7427/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .