前瞻性上市后监督 Q3-注册 (POLARIS) (Q3-Registry)
2015年1月9日 更新者：Hans Krankenberg、QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH
前瞻性、非随机化的上市后监督登记，以记录 POLARIS 外周血管自扩张支架系统在常规临床实践中的临床表现。
这是一项前瞻性、非随机化的上市后监测登记，旨在记录 POLARIS 外周血管自扩张支架系统在常规临床实践中的临床表现
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bad Bevensen、德国、29549
- 招聘中
- HGZ Bad Bevensen, Department of Angiology
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接触：
- Hans Krankenberg, MD, PhD
- 电话号码：+495821821157
- 邮箱：h.krankenberg@hgz-bb.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有单一显着 (>50%) 股浅动脉疾病的患者
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 通过目视评估的单一靶点新发股浅动脉病变（>50% 狭窄或闭塞的血管造影证据）
- 卢瑟福 II-IV 类
- 至少有一条通向踝关节的流出动脉。
- 患者签署知情同意书
排除标准：
- 急性或亚急性血栓患者
- 高凝血病患者
- 患有狭窄或闭塞的患者，无法使用导丝穿过病灶
- 怀孕或妊娠试验阳性
- 以前参加过本试验或其他工业试验
- 患者无法完全配合注册协议 癌症患者 治疗（预期寿命少于 2 年） 肾功能衰竭患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于靶病变血运重建
大体时间：12个月
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临床驱动
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二元再狭窄/再闭塞
大体时间：12个月
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定义为收缩期峰值流速比 (PSVR) > 2.4
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12个月
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食指腿截肢（大、小分开）
大体时间：12个月
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12个月
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全因死亡
大体时间：12个月
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12个月
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静息踝肱指数 (ABI) 的变化
大体时间：从基线到 12 和 24 个月
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从基线到 12 和 24 个月
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卢瑟福分类的变化
大体时间：从基线到 12 和 24 个月
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从基线到 12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans Krankenberg, MD,PhD、Cardiovascular Center Bad Bevensen, Department of Angiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年4月1日
研究完成 (预期的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月3日
首次发布 (估计)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月9日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.