Prospettiva, registro Q3 di sorveglianza post-vendita (POLARIS) (Q3-Registry)
9 gennaio 2015 aggiornato da: Hans Krankenberg, QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH
Registro di sorveglianza post-vendita prospettico e non randomizzato per documentare le prestazioni cliniche nella pratica clinica di routine del sistema di stent autoespandibili vascolari periferici POLARIS.
Questo è un registro di sorveglianza post-marketing prospettico, non randomizzato, progettato per documentare le prestazioni cliniche nella pratica clinica di routine del sistema di stent autoespandibili vascolari periferici POLARIS
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bad Bevensen, Germania, 29549
- Reclutamento
- HGZ Bad Bevensen, Department of Angiology
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Contatto:
- Hans Krankenberg, MD, PhD
- Numero di telefono: +495821821157
- Email: h.krankenberg@hgz-bb.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con singola malattia dell'arteria femorale superficiale significativa (>50%).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Lesione dell'arteria femorale superficiale de novo a bersaglio singolo (evidenza angiografica di >50% di stenosi o occlusione) mediante stima visiva
- Rutherford categoria II-IV
- Almeno un'arteria di deflusso pervia alla caviglia.
- Il paziente ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente con Trombo acuto o subacuto
- Pazienti con ipercoagulopatia
- Pazienti con stenosi o occlusione in cui non è possibile attraversare la lesione con il filo guida
- Gravidanza o test di gravidanza positivo
- Precedente iscrizione a questo Sperimentazione o ad altre Sperimentazioni industriali
- Incapacità del paziente di collaborare pienamente con il protocollo del registro Paziente con cancro Trattamento (aspettativa di vita inferiore a 2 anni) Pazienti con insufficienza renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Guidato clinicamente
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a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ristenosi/riocclusione binaria
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Definito come valore della velocità sistolica di picco (PSVR) > 2,4
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a 12 mesi
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Amputazione dell'arto bersaglio alla gamba indice (maggiore e minore separatamente)
Lasso di tempo: a 12 mesi
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a 12 mesi
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: a 12 mesi
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a 12 mesi
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Variazione dell'indice caviglia-braccio a riposo (ABI)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 mesi
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Dal basale a 12 e 24 mesi
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Modifica nella classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 mesi
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Dal basale a 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hans Krankenberg, MD,PhD, Cardiovascular Center Bad Bevensen, Department of Angiology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QualiMed
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