Prospektiv, Post Market Surveillance Q3-Registrierung (POLARIS) (Q3-Registry)
9. Januar 2015 aktualisiert von: Hans Krankenberg, QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH
Prospektives, nicht randomisiertes Post-Market Surveillance Registry zur Dokumentation der klinischen Leistung des peripheren vaskulären selbstexpandierenden POLARIS-Stentsystems in der klinischen Routinepraxis.
Dies ist ein prospektives, nicht randomisiertes Post-Market Surveillance-Register zur Dokumentation der klinischen Leistung des peripheren vaskulären selbstexpandierenden POLARIS-Stentsystems in der klinischen Routinepraxis
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Bevensen, Deutschland, 29549
- Rekrutierung
- HGZ Bad Bevensen, Department of Angiology
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Kontakt:
- Hans Krankenberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +495821821157
- E-Mail: h.krankenberg@hgz-bb.de
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit einer signifikanten (> 50 %) oberflächlichen Erkrankung der Femoralarterie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- De-novo-De-novo-Läsion der oberflächlichen Femoralarterie (angiographischer Nachweis einer Stenose oder Okklusion von > 50 %) durch visuelle Schätzung
- Rutherford-Kategorie II-IV
- Mindestens eine offene Abflussarterie zum Knöchel.
- Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patient mit akutem oder subakutem Thrombus
- Patienten mit Hyperkoagulopathie
- Patienten mit Stenose oder Okklusion, bei denen die Überquerung der Läsion mit dem Führungsdraht nicht möglich ist
- Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder anderen industriellen Studien
- Unfähigkeit des Patienten, vollständig mit dem Registerprotokoll zu kooperieren Patient mit Krebsbehandlung (Lebenserwartung weniger als 2 Jahre) Patienten mit Nierenversagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: mit 12 Monaten
|
Klinisch getrieben
|
mit 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Binäre Restenose/ Reokklusion
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Definiert als systolisches Spitzengeschwindigkeitsverhältnis (PSVR) > 2,4
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mit 12 Monaten
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Zielgliedamputation am Indexbein (großes und kleines getrennt)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI) in Ruhe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Monaten
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Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Monaten
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Änderung der Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Monaten
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Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hans Krankenberg, MD,PhD, Cardiovascular Center Bad Bevensen, Department of Angiology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QualiMed
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