Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный, пострыночный надзор Q3-реестр (POLARIS) (Q3-Registry)

9 января 2015 г. обновлено: Hans Krankenberg, QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH

Проспективный, нерандомизированный регистр пострегистрационного надзора для документирования клинической эффективности в повседневной клинической практике системы саморасширяющихся стентов POLARIS для периферических сосудов.

Это проспективный, нерандомизированный регистр послепродажного наблюдения, предназначенный для документирования клинической эффективности в повседневной клинической практике системы саморасширяющегося стента POLARIS для периферических сосудов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Bevensen, Германия, 29549
        • Рекрутинг
        • HGZ Bad Bevensen, Department of Angiology
        • Контакт:
          • Hans Krankenberg, MD, PhD
          • Номер телефона: +495821821157
          • Электронная почта: h.krankenberg@hgz-bb.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с единичным значительным (> 50%) поражением поверхностной бедренной артерии

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Единичное целевое поражение поверхностной бедренной артерии de novo (ангиографические признаки >50% стеноза или окклюзии) по визуальной оценке
  • Резерфордская категория II-IV
  • По крайней мере, одна проходимая артерия оттока к лодыжке.
  • Пациент подписал информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент с острым или подострым тромбом
  • Пациенты с гиперкоагулопатией
  • Пациенты со стенозом или окклюзией, при которых пересечение очага поражения с помощью проводника невозможно.
  • Беременность или положительный тест на беременность
  • Предыдущая регистрация в этой пробной версии или других промышленных пробных версиях
  • Неспособность пациента в полной мере сотрудничать с регистрационным протоколом Пациенты с онкологическими заболеваниями Лечение (ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет) Пациенты с почечной недостаточностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: в 12 месяцев
Клинически управляемый
в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинарный рестеноз/реокклюзия
Временное ограничение: в 12 месяцев
Определяется как значение пиковой систолической скорости (PSVR) > 2,4.
в 12 месяцев
Целевая ампутация конечности на указательной ноге (большая и малая отдельно)
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Смерть от всех причин
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) в покое
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 24 месяцев
От исходного уровня до 12 и 24 месяцев
Изменение в классификации Резерфорда
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 24 месяцев
От исходного уровня до 12 и 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Hans Krankenberg, MD,PhD, Cardiovascular Center Bad Bevensen, Department of Angiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QualiMed

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система саморасширяющихся стентов POLARIS для периферических сосудов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться