Prospectivo, registro do terceiro trimestre de vigilância pós-mercado (POLARIS) (Q3-Registry)
9 de janeiro de 2015 atualizado por: Hans Krankenberg, QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH
Registro prospectivo e não randomizado de vigilância pós-comercialização para documentar o desempenho clínico na prática clínica de rotina do Sistema de Stent Vascular Periférico Autoexpansível POLARIS.
Este é um registro de vigilância pós-comercialização prospectivo, não randomizado, projetado para documentar o desempenho clínico na prática clínica de rotina do Sistema de Stent Vascular Periférico Autoexpansível POLARIS
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bevensen, Alemanha, 29549
- Recrutamento
- HGZ Bad Bevensen, Department of Angiology
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Contato:
- Hans Krankenberg, MD, PhD
- Número de telefone: +495821821157
- E-mail: h.krankenberg@hgz-bb.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com doença arterial femoral superficial significativa (>50%)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Lesão de novo da artéria femoral superficial de alvo único (evidência angiográfica de > 50% de estenose ou oclusão) por estimativa visual
- Rutherford categoria II-IV
- Pelo menos uma artéria de saída patente para o tornozelo.
- Paciente assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente com trombo agudo ou subagudo
- Pacientes com hipercoagulopatia
- Pacientes com estenose ou oclusão onde a passagem da lesão com fio-guia não é possível
- Gravidez ou teste de gravidez positivo
- Inscrição prévia neste Trial ou em outros Trials industriais
- Incapacidade do paciente em cooperar totalmente com o protocolo de registro Paciente com câncer Tratamento (expectativa de vida inferior a 2 anos) Pacientes com insuficiência renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de revascularização da lesão alvo
Prazo: aos 12 meses
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Orientado clinicamente
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reestenose/reoclusão binária
Prazo: aos 12 meses
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Definido como taxa de velocidade sistólica de pico (PSVR) > 2,4
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aos 12 meses
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Amputação do membro alvo na perna indicadora (maior e menor separadamente)
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Morte por todas as causas
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Alteração no índice tornozelo-braquial (ITB) em repouso
Prazo: Da linha de base aos 12 e 24 meses
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Da linha de base aos 12 e 24 meses
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Mudança na Classificação de Rutherford
Prazo: Da linha de base aos 12 e 24 meses
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Da linha de base aos 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Krankenberg, MD,PhD, Cardiovascular Center Bad Bevensen, Department of Angiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QualiMed
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