Mahdollisten markkinoiden jälkeisen valvonnan Q3-rekisteri (POLARIS) (Q3-Registry)
perjantai 9. tammikuuta 2015 päivittänyt: Hans Krankenberg, QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH
Tuleva, ei-satunnaistettu markkinoiden jälkeinen valvontarekisteri, joka dokumentoi perifeerisen verisuonten itsestään laajenevan stenttijärjestelmän kliinisen suorituskyvyn rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tämä on potentiaalinen, ei-satunnaistettu markkinoille saattamisen jälkeinen valvontarekisteri, joka on suunniteltu dokumentoimaan perifeerisen verisuonten itsestään laajenevan stenttijärjestelmän kliinistä suorituskykyä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Bevensen, Saksa, 29549
- Rekrytointi
- HGZ Bad Bevensen, Department of Angiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans Krankenberg, MD, PhD
- Puhelinnumero: +495821821157
- Sähköposti: h.krankenberg@hgz-bb.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on yksi merkittävä (> 50 %) pinnallinen reisivaltimosairaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Yhden kohteen de novo pinnallinen reisivaltimon vaurio (angiografinen näyttö >50 % ahtautumisesta tai tukkeutumisesta) visuaalisesti arvioituna
- Rutherford luokka II-IV
- Vähintään yksi avoin ulosvirtausvaltimo nilkkaan.
- Potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on akuutti tai subakuutti trombi
- Potilaat, joilla on hyperkoagulopatia
- Potilaat, joilla on ahtauma tai okkluusio, jossa vaurion ylittäminen ohjauskaapelilla ei ole mahdollista
- Raskaus tai positiivinen raskaustesti
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeiluversioon tai muihin teollisiin kokeiluihin
- Potilaan kyvyttömyys tehdä täydellistä yhteistyötä rekisteriprotokollan kanssa Syöpäpotilas Hoito (elinajanodote alle 2 vuotta) Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Kliinisesti ajettu
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binaarinen restenoosi/reokkluusio
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Määritelty systolisen huippunopeuden tatioksi (PSVR) > 2.4
|
12 kuukauden iässä
|
|
Kohderaajan amputaatio etujalan kohdalla (suur- ja sivupuoli erikseen)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Muutos leponilkan brakiaaliindeksissä (ABI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 24 kuukauteen
|
Lähtötilanteesta 12 ja 24 kuukauteen
|
|
|
Muutos Rutherfordin luokituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 24 kuukauteen
|
Lähtötilanteesta 12 ja 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hans Krankenberg, MD,PhD, Cardiovascular Center Bad Bevensen, Department of Angiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QualiMed
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .