前向き、市販後調査 Q3-レジストリ (POLARIS) (Q3-Registry)
2015年1月9日 更新者：Hans Krankenberg、QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH
POLARIS Peripheral Vascular Self Expanding Stent System の定期的な臨床診療における臨床成績を文書化するための、無作為化されていない前向きの市販後調査登録。
これは、POLARIS Peripheral Vascular Self Expanding Stent System のルーチン臨床診療における臨床性能を文書化するために設計された、前向きで無作為化されていない市販後調査登録です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bad Bevensen、ドイツ、29549
- 募集
- HGZ Bad Bevensen, Department of Angiology
-
コンタクト：
- Hans Krankenberg, MD, PhD
- 電話番号：+495821821157
- メール：h.krankenberg@hgz-bb.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-単一の重大な（> 50％）浅大腿動脈疾患の患者
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 視覚的推定による単一標的の de novo 表在大腿動脈病変 (>50% の狭窄または閉塞の血管造影による証拠)
- ラザフォード カテゴリ II-IV
- 足首への少なくとも 1 つの流出動脈の開存。
- 患者はインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 急性または亜急性血栓症の患者
- 凝固亢進症の患者
- ガイドワイヤーと交差する病変が不可能な狭窄または閉塞のある患者
- 妊娠または陽性の妊娠検査
- この試験または他の産業試験への以前の登録
- 患者が登録プロトコルに完全に協力できない がん患者 治療中（平均余命 2 年未満） 腎不全患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変の血行再建からの解放
時間枠：12ヶ月で
|
臨床主導
|
12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイナリ再狭窄/再閉塞
時間枠：12ヶ月で
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ピーク収縮期速度 tatio (PSVR) > 2.4 として定義
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12ヶ月で
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人差し指での四肢切断の対象 (大小別々に)
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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全死因
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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安静時足関節上腕血圧指数 (ABI) の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月および 24 か月まで
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ベースラインから 12 か月および 24 か月まで
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ラザフォード分類の変更
時間枠：ベースラインから 12 か月および 24 か月まで
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ベースラインから 12 か月および 24 か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hans Krankenberg, MD,PhD、Cardiovascular Center Bad Bevensen, Department of Angiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年4月1日
研究の完了 (予想される)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月9日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- QualiMed
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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