Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospective, Post Market Surveillance Q3-register (POLARIS) (Q3-Registry)

9 januari 2015 uppdaterad av: Hans Krankenberg, QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH

Prospektivt, icke-randomiserat postmarknadsövervakningsregister för att dokumentera den kliniska prestandan i rutinmässig klinisk praxis av POLARIS perifera vaskulära självexpanderande stentsystem.

Detta är ett prospektivt, icke-randomiserat postmarknadsövervakningsregister utformat för att dokumentera den kliniska prestandan i rutinmässig klinisk praxis för POLARIS Perifer Vascular Self Expanding Stent System

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29549
        • Rekrytering
        • HGZ Bad Bevensen, Department of Angiology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med enstaka signifikant (>50 %) ytlig lårbensartärsjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Enkelt mål de novo ytlig lårbensartär lesion (angiografiska bevis på >50 % stenos eller ocklusion) genom visuell uppskattning
  • Rutherford kategori II-IV
  • Minst en patenterad utflödesartär till fotleden.
  • Patienten undertecknade det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Patient med akut eller subakut tromb
  • Patienter med hyperkoagulopati
  • Patienter med stenos eller ocklusion där lesionskorsning med guidetråd inte är möjlig
  • Graviditet eller positivt graviditetstest
  • Tidigare registrering i denna provperiod eller andra industriella tester
  • Patients oförmåga att fullt ut samarbeta med registerprotokollet Patient med cancer Behandling (förväntad livslängd mindre än 2 år) Patienter med njursvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från revaskularisering av målskador
Tidsram: vid 12 månader
Kliniskt driven
vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binär restenos/återocklusion
Tidsram: vid 12 månader
Definierat som peak systolic velocity tatio (PSVR) > 2,4
vid 12 månader
Amputation av målben vid indexbenet (stor och mindre separat)
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
Död av alla orsaker
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
Förändring i vilande ankel brachial index (ABI)
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 24 månader
Från baslinjen till 12 och 24 månader
Förändring i Rutherford-klassificeringen
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 24 månader
Från baslinjen till 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Hans Krankenberg, MD,PhD, Cardiovascular Center Bad Bevensen, Department of Angiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Första postat (Uppskatta)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QualiMed

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer artärsjukdom

Kliniska prövningar på POLARIS perifert vaskulärt självexpanderande stentsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera