Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospective, Post Market Surveillance Q3-register (POLARIS) (Q3-Registry)

9. januar 2015 oppdatert av: Hans Krankenberg, QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH

Prospektivt, ikke-randomisert postmarkedsovervåkingsregister for å dokumentere den kliniske ytelsen i rutinemessig klinisk praksis av POLARIS perifere vaskulære selvutvidende stentsystem.

Dette er et prospektivt, ikke-randomisert postmarkedsovervåkingsregister designet for å dokumentere den kliniske ytelsen i rutinemessig klinisk praksis av POLARIS Perifer Vascular Self Expanding Stent System

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29549
        • Rekruttering
        • HGZ Bad Bevensen, Department of Angiology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med enkelt signifikant (>50 %) overfladisk femoral arteriesykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Enkelt mål de novo overfladisk femoral arterielesjon (angiografisk bevis på >50 % stenose eller okklusjon) ved visuelt estimat
  • Rutherford kategori II-IV
  • Minst en åpen utstrømningsarterie til ankelen.
  • Pasienten signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med akutt eller subakutt trombe
  • Pasienter med hyperkoagulopati
  • Pasienter med stenose eller okklusjon der lesjonskryssing med guidewire ikke er mulig
  • Graviditet eller positiv graviditetstest
  • Tidligere påmelding til denne prøveperioden eller andre industrielle prøvelser
  • Pasientens manglende evne til å samarbeide fullt ut med registerprotokollen Pasient med kreft Behandling (forventet levealder mindre enn 2 år) Pasienter med nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: ved 12 måneder
Klinisk drevet
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binær restenose/reokklusjon
Tidsramme: ved 12 måneder
Definert som peak systolic velocity tatio (PSVR) > 2,4
ved 12 måneder
Mållemamputasjon ved indeksbenet (større og mindre separat)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Død av alle årsaker
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Endring i hvilende ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 måneder
Fra baseline til 12 og 24 måneder
Endring i Rutherford-klassifiseringen
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 måneder
Fra baseline til 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans Krankenberg, MD,PhD, Cardiovascular Center Bad Bevensen, Department of Angiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QualiMed

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere