Registro Q3 de vigilancia posterior al mercado prospectivo (POLARIS) (Q3-Registry)
9 de enero de 2015 actualizado por: Hans Krankenberg, QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH
Registro de vigilancia posterior a la comercialización prospectivo y no aleatorio para documentar el rendimiento clínico en la práctica clínica habitual del sistema de stent autoexpandible vascular periférico POLARIS.
Este es un registro de vigilancia posterior a la comercialización prospectivo, no aleatorio, diseñado para documentar el rendimiento clínico en la práctica clínica de rutina del sistema de stent autoexpandible vascular periférico POLARIS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Bevensen, Alemania, 29549
- Reclutamiento
- HGZ Bad Bevensen, Department of Angiology
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Contacto:
- Hans Krankenberg, MD, PhD
- Número de teléfono: +495821821157
- Correo electrónico: h.krankenberg@hgz-bb.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad arterial femoral superficial única significativa (>50%)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Lesión de la arteria femoral superficial de novo en un solo objetivo (evidencia angiográfica de >50% de estenosis u oclusión) por estimación visual
- Rutherford categoría II-IV
- Al menos una arteria de salida permeable al tobillo.
- El paciente firma el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente con trombo agudo o subagudo
- Pacientes con hipercoagulopatía
- Pacientes con estenosis u oclusión en los que no es posible cruzar la lesión con la guía
- Embarazo o prueba de embarazo positiva
- Inscripción previa en este Trial u otros Trials industriales
- Incapacidad del paciente para cooperar plenamente con el protocolo de registro Paciente con cáncer Tratamiento (esperanza de vida inferior a 2 años) Paciente con insuficiencia renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Impulsado clínicamente
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reestenosis/reoclusión binaria
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Definido como tatio de velocidad sistólica máxima (PSVR) > 2,4
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a los 12 meses
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Amputación del miembro objetivo en la pierna índice (mayor y menor por separado)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Cambio en el índice tobillo-brazo en reposo (ABI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 y 24 meses
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Desde el inicio hasta los 12 y 24 meses
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Cambio en la clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 y 24 meses
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Desde el inicio hasta los 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Krankenberg, MD,PhD, Cardiovascular Center Bad Bevensen, Department of Angiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QualiMed
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .