Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny rejestr Q3 po nadzorze rynku (POLARIS) (Q3-Registry)

9 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Hans Krankenberg, QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH

Prospektywny, nierandomizowany rejestr obserwacji po wprowadzeniu na rynek w celu udokumentowania skuteczności klinicznej systemu stentów samorozprężalnych POLARIS do naczyń obwodowych w rutynowej praktyce klinicznej.

Jest to prospektywny, nierandomizowany rejestr nadzoru po wprowadzeniu na rynek, opracowany w celu udokumentowania skuteczności klinicznej w rutynowej praktyce klinicznej systemu stentów samorozprężalnych POLARIS do naczyń obwodowych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Bevensen, Niemcy, 29549
        • Rekrutacyjny
        • HGZ Bad Bevensen, Department of Angiology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pojedynczą istotną (>50%) chorobą tętnicy udowej powierzchownej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Pojedyncza docelowa zmiana de novo w tętnicy udowej powierzchownej (potwierdzone angiograficznie >50% zwężenie lub niedrożność) na podstawie oceny wizualnej
  • Kategoria Rutherforda II-IV
  • Co najmniej jedna drożna tętnica odpływowa do kostki.
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z ostrym lub podostrym zakrzepem
  • Pacjenci z hiperkoagulopatią
  • Pacjenci ze zwężeniem lub okluzją, u których przejście zmiany za pomocą prowadnika nie jest możliwe
  • Ciąża lub pozytywny test ciążowy
  • Poprzednia rejestracja w tej Próbie lub innych Próbach przemysłowych
  • Brak możliwości pełnej współpracy pacjenta z protokołem rejestru Pacjent z chorobą nowotworową Leczenie (przewidywana długość życia poniżej 2 lat) Pacjenci z niewydolnością nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Kierowany klinicznie
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Binarna restenoza/reokluzja
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Zdefiniowane jako tatio szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) > 2,4
w wieku 12 miesięcy
Amputacja kończyny docelowej na kończynie wskazującej (osobno duża i mała osobno)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika kostka-ramię w spoczynku (ABI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 i 24 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 i 24 miesięcy
Zmiana w klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 i 24 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Krankenberg, MD,PhD, Cardiovascular Center Bad Bevensen, Department of Angiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QualiMed

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na System stentów samorozprężalnych POLARIS do naczyń obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj