예상, 시판 후 감시 Q3 등록(POLARIS) (Q3-Registry)
2015년 1월 9일 업데이트: Hans Krankenberg, QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH
POLARIS 말초 혈관 자가 확장 스텐트 시스템의 일상적인 임상 실습에서 임상 성능을 문서화하기 위한 전향적 비무작위 사후 시장 감시 레지스트리.
이것은 POLARIS 말초 혈관 자가 확장 스텐트 시스템의 일상적인 임상 실습에서 임상 성능을 문서화하기 위해 고안된 예상 비무작위 시판 후 감시 레지스트리입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Bad Bevensen, 독일, 29549
- 모병
- HGZ Bad Bevensen, Department of Angiology
-
연락하다:
- Hans Krankenberg, MD, PhD
- 전화번호: +495821821157
- 이메일: h.krankenberg@hgz-bb.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
단일 유의성(>50%) 표재성 대퇴 동맥 질환이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 육안 추정에 의한 단일 표적 드 노보 표면 대퇴 동맥 병변(>50% 협착 또는 폐색의 혈관조영 증거)
- 러더퍼드 카테고리 II-IV
- 발목에 적어도 하나의 특허 유출 동맥.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 급성 또는 아급성 혈전 환자
- 과응고병증 환자
- 가이드 와이어로 병변 교차가 불가능한 협착 또는 폐색 환자
- 임신 또는 긍정적인 임신 테스트
- 이 시험 또는 기타 산업 시험에 대한 이전 등록
- 등록 프로토콜에 완전히 협조하지 못하는 환자 암 환자 치료(기대 수명 2년 미만) 신부전 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 병변 재관류화로부터의 자유
기간: 생후 12개월
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임상적으로 주도
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이원성 재협착/재폐색
기간: 생후 12개월
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최고 수축기 속도 타티오(PSVR) > 2.4로 정의됨
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생후 12개월
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검지 다리의 표적 사지 절단(대형 및 부형 별도)
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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모든 원인의 죽음
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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안정시 발목 상완 지수(ABI)의 변화
기간: 기준선에서 12개월 및 24개월까지
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기준선에서 12개월 및 24개월까지
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러더퍼드 분류의 변화
기간: 기준선에서 12개월 및 24개월까지
|
기준선에서 12개월 및 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hans Krankenberg, MD,PhD, Cardiovascular Center Bad Bevensen, Department of Angiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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