Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, postmarkedsovervågning Q3-registret (POLARIS) (Q3-Registry)

9. januar 2015 opdateret af: Hans Krankenberg, QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH

Prospektivt, ikke-randomiseret postmarkedsovervågningsregister til at dokumentere den kliniske præstation i rutinemæssig klinisk praksis af POLARIS perifere vaskulære selvudvidende stentsystem.

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret postmarkedsovervågningsregister designet til at dokumentere den kliniske præstation i rutinemæssig klinisk praksis af POLARIS Perifer Vascular Self Expanding Stent System

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29549
        • Rekruttering
        • HGZ Bad Bevensen, Department of Angiology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med enkelt signifikant (>50 %) overfladisk femoral arteriesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Enkelt mål de novo overfladisk lårbensarterielæsion (angiografisk tegn på >50 % stenose eller okklusion) ved visuel vurdering
  • Rutherford kategori II-IV
  • Mindst én åben udstrømningsarterie til anklen.
  • Patienten underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med akut eller subakut trombe
  • Patienter med hyperkoagulopati
  • Patienter med stenose eller okklusion, hvor læsionskrydsning med guidewire ikke er mulig
  • Graviditet eller positiv graviditetstest
  • Tidligere tilmelding til dette forsøg eller andre industrielle forsøg
  • Patients manglende evne til fuldt ud at samarbejde med registerprotokollen Patient med cancer Behandling (forventet levetid mindre end 2 år) Patienter med nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: ved 12 måneder
Klinisk drevet
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binær restenose/genokklusion
Tidsramme: ved 12 måneder
Defineret som peak systolic velocity tatio (PSVR) > 2,4
ved 12 måneder
Amputation af mållem ved indeksbenet (større og mindre separat)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Ændring i hvilende ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 måneder
Fra baseline til 12 og 24 måneder
Ændring i Rutherford-klassifikation
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 måneder
Fra baseline til 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Krankenberg, MD,PhD, Cardiovascular Center Bad Bevensen, Department of Angiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QualiMed

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med POLARIS perifert vaskulært selvudvidende stentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner