Prospective, Post Market Surveillance Q3-registre (POLARIS) (Q3-Registry)
9 janvier 2015 mis à jour par: Hans Krankenberg, QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH
Registre de surveillance post-commercialisation prospectif et non randomisé pour documenter la performance clinique dans la pratique clinique de routine du système de stent auto-expansible vasculaire périphérique POLARIS.
Il s'agit d'un registre de surveillance post-commercialisation prospectif et non randomisé conçu pour documenter les performances cliniques dans la pratique clinique de routine du système d'endoprothèse vasculaire périphérique auto-expansible POLARIS
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Bevensen, Allemagne, 29549
- Recrutement
- HGZ Bad Bevensen, Department of Angiology
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Contact:
- Hans Krankenberg, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +495821821157
- E-mail: h.krankenberg@hgz-bb.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'une seule maladie artérielle fémorale superficielle significative (> 50 %)
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Lésion de l'artère fémorale superficielle de novo à cible unique (preuve angiographique de > 50 % de sténose ou d'occlusion) par estimation visuelle
- Rutherford catégorie II-IV
- Au moins une artère de sortie perméable à la cheville.
- Le patient a signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient avec thrombus aigu ou subaigu
- Patients atteints d'hyperkoagulopathie
- Patients présentant une sténose ou une occlusion où le croisement de la lésion avec un fil-guide n'est pas possible
- Grossesse ou test de grossesse positif
- Inscription antérieure à cet essai ou à d'autres essais industriels
- Incapacité du patient à coopérer pleinement avec le protocole du registre Patient atteint d'un cancer Traitement (espérance de vie inférieure à 2 ans) Patient souffrant d'insuffisance rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de revascularisation de la lésion cible
Délai: à 12 mois
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Axé sur la clinique
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à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Resténose/ réocclusion binaire
Délai: à 12 mois
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Défini comme le taux de vitesse systolique de pointe (PSVR) > 2,4
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à 12 mois
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Amputation du membre cible au niveau de la jambe index (majeure et mineure séparément)
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Décès toutes causes
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Modification de l'index cheville-bras au repos (IPS)
Délai: De la ligne de base à 12 et 24 mois
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De la ligne de base à 12 et 24 mois
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Changement dans la classification de Rutherford
Délai: De la ligne de base à 12 et 24 mois
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De la ligne de base à 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans Krankenberg, MD,PhD, Cardiovascular Center Bad Bevensen, Department of Angiology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2014
Première publication (Estimation)
4 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QualiMed
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .