Leendő, Post Market Surveillance Q3-nyilvántartás (POLARIS) (Q3-Registry)
2015. január 9. frissítette: Hans Krankenberg, QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH
Leendő, nem randomizált piaci felügyeleti nyilvántartás, amely dokumentálja a POLARIS perifériás vaszkuláris öntáguló stentrendszer rutin klinikai gyakorlatának klinikai teljesítményét.
Ez egy prospektív, nem randomizált, forgalomba hozatalt követő felügyeleti nyilvántartás, amely a POLARIS Peripheral Vascular Self Expanding stentrendszer klinikai teljesítményét a rutin klinikai gyakorlatban dokumentálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Bevensen, Németország, 29549
- Toborzás
- HGZ Bad Bevensen, Department of Angiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Hans Krankenberg, MD, PhD
- Telefonszám: +495821821157
- E-mail: h.krankenberg@hgz-bb.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egyetlen szignifikáns (>50%) felületes femoralis artériás betegségben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év
- Egyetlen célpont de novo felületes femorális artéria elváltozás (angiográfiás bizonyíték >50%-os szűkület vagy elzáródás) vizuális becsléssel
- Rutherford kategória II-IV
- Legalább egy nyitott kiáramlási artéria a bokához.
- A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy szubakut trombusban szenvedő beteg
- Hyperkoagulopathiában szenvedő betegek
- Sztenózisban vagy elzáródásban szenvedő betegek, akiknél a lézió vezetőhuzallal történő keresztezése nem lehetséges
- Terhesség vagy pozitív terhességi teszt
- Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra vagy más ipari próbaverziókra
- A beteg nem képes teljes mértékben együttműködni a nyilvántartási protokollal Rákos beteg Kezelés (2 évnél rövidebb élettartam) Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabadulás a céllézió revaszkularizációjától
Időkeret: 12 hónaposan
|
Klinikailag vezetett
|
12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bináris resztenózis/reokklúzió
Időkeret: 12 hónaposan
|
A szisztolés csúcssebesség tatio (PSVR) > 2.4
|
12 hónaposan
|
|
Célvégtag amputáció a mutatólábnál (nagy és minor külön-külön)
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Változás a nyugalmi boka brachialis indexében (ABI)
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 és 24 hónapig
|
Kiindulási állapottól 12 és 24 hónapig
|
|
|
Változás a Rutherford-osztályozásban
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 és 24 hónapig
|
Kiindulási állapottól 12 és 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans Krankenberg, MD,PhD, Cardiovascular Center Bad Bevensen, Department of Angiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QualiMed
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .