Prospektivní, Post Market Surveillance Q3-registr (POLARIS) (Q3-Registry)
9. ledna 2015 aktualizováno: Hans Krankenberg, QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH
Prospektivní, nerandomizovaný registr sledování po uvedení na trh k dokumentaci klinického výkonu systému POLARIS periferního vaskulárního samoexpandujícího stentu v rutinní klinické praxi.
Toto je prospektivní, nerandomizovaný registr postmarketingového dozoru určený k dokumentaci klinického výkonu systému POLARIS periferního vaskulárního samoexpandujícího stentu v běžné klinické praxi
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Bevensen, Německo, 29549
- Nábor
- HGZ Bad Bevensen, Department of Angiology
-
Kontakt:
- Hans Krankenberg, MD, PhD
- Telefonní číslo: +495821821157
- E-mail: h.krankenberg@hgz-bb.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s jedním významným (>50 %) povrchovým onemocněním femorální tepny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Jediný cíl de novo povrchové léze femorální tepny (angiografický důkaz >50% stenózy nebo okluze) vizuálním odhadem
- Rutherford kategorie II-IV
- Alespoň jedna průchodná výtoková tepna ke kotníku.
- Pacient podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s akutním nebo subakutním trombem
- Pacienti s hyperkoagulopatií
- Pacienti se stenózou nebo okluzí, kde není možné křížení léze vodicím drátem
- Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test
- Předchozí registrace v této zkušební nebo jiné průmyslové zkušební verzi
- Neschopnost pacienta plně spolupracovat s protokolem registru Pacient s nádorovým onemocněním Léčba (očekávaná délka života méně než 2 roky) Pacienti se selháním ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od revaskularizace cílové léze
Časové okno: ve 12 měsících
|
Klinicky řízené
|
ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binární restenóza/ reokluze
Časové okno: ve 12 měsících
|
Definováno jako vrchol tatio systolické rychlosti (PSVR) > 2,4
|
ve 12 měsících
|
|
Amputace cílové končetiny na ukazováčku (hlavní a vedlejší zvlášť)
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
|
Změna klidového indexu kotníku (ABI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 24 měsíců
|
Od výchozího stavu do 12 a 24 měsíců
|
|
|
Změna v Rutherfordově klasifikaci
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 24 měsíců
|
Od výchozího stavu do 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Krankenberg, MD,PhD, Cardiovascular Center Bad Bevensen, Department of Angiology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QualiMed
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .