Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospective, Post Market Surveillance Q3-registratie (POLARIS) (Q3-Registry)

9 januari 2015 bijgewerkt door: Hans Krankenberg, QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH

Prospectief, niet-gerandomiseerd post-market bewakingsregister om de klinische prestaties in de routinematige klinische praktijk van het POLARIS perifere vasculaire zelfexpanderende stentsysteem te documenteren.

Dit is een prospectief, niet-gerandomiseerd post-market surveillance-register dat is ontworpen om de klinische prestaties in routinematige klinische praktijk van het POLARIS perifere vasculaire zelfexpanderende stentsysteem te documenteren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Bevensen, Duitsland, 29549
        • Werving
        • HGZ Bad Bevensen, Department of Angiology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een enkele significante (>50%) oppervlakkige femorale arterieziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Enkelvoudig doel de novo oppervlakkige laesie van de dijslagader (angiografisch bewijs van >50% stenose of occlusie) volgens visuele schatting
  • Rutherford categorie II-IV
  • Ten minste één open uitstroomslagader naar de enkel.
  • Patiënt ondertekende de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met acute of subacute trombose
  • Patiënten met hyperkoagulopathie
  • Patiënten met stenose of occlusie waarbij kruising van laesies met voerdraad niet mogelijk is
  • Zwangerschap of positieve zwangerschapstest
  • Eerdere deelname aan deze Proef of andere industriële Proeven
  • Onvermogen van de patiënt om volledig mee te werken aan het registratieprotocol Patiënt met kanker Behandeling (levensverwachting minder dan 2 jaar) Patiënten met nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: op 12 maanden
Klinisch gedreven
op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binaire restenose/herocclusie
Tijdsspanne: op 12 maanden
Gedefinieerd als piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) > 2,4
op 12 maanden
Target ledemaatamputatie bij het wijsbeen (majeur en minor afzonderlijk)
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden
Verandering in rust enkel brachiale index (ABI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 24 maanden
Van baseline tot 12 en 24 maanden
Verandering in Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 24 maanden
Van baseline tot 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans Krankenberg, MD,PhD, Cardiovascular Center Bad Bevensen, Department of Angiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QualiMed

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren