使用 Turbo-Elite 通过激光消融进行粥样斑块切除术 (ABLATE)
2021年8月2日 更新者：Spectranetics Corporation
本研究的主要目的是证明 Spectranetics Turbo-Elite 导管在导管与血管尺寸至少为 50% 的腹股沟下动脉粥样斑块切除术治疗中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- PAD 与卢瑟福 1-4 级
- 患者能够独立行走或借助非机动辅助装置行走。
- ABI 记录的 PAD <0.9 或先前的干预措施再次出现症状
- 记录的双相狭窄 ≥ 50%
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳。
- 手术前 7 天内有急性肢体缺血的证据。
- CVA < 手术前 60 天。
- 手术前 MI < 60 天。
- 已知阿司匹林禁忌症，手术/跟进所需的抗血小板/抗凝治疗。
- 已知对造影剂过敏，无法在研究程序之前进行充分的预先用药。
- 不受控制的高凝状态或 HIT 或 HITTS 综合征病史。
- 手术前一天内血清肌酐≥ 2.5 mg/dL（除非依赖透析）。
- 患者同时参与另一项将干扰 30 天安全终点的研究性药物或设备研究。
- 以前在血管中发现严重的钙。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Turbo-Elite 旋磨术
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应用激光能量清除堵塞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效终点 - 狭窄百分比的平均减少
大体时间：第一天
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主要疗效终点目标是在使用 Turbo-Elite 后通过血管造影核心实验室评估在手术时参与的每项研究中平均狭窄百分比减少超过 20%。
平均减少 20% 的参与者被认为是主要疗效终点的成功。
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第一天
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主要安全终点是免于主要不良事件 (MAE)
大体时间：30天跟进
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主要安全终点目标是 80% 的研究参与者在 30 天的随访中没有发生重大不良事件 (MAE)。
MAE 被定义为：全因死亡、目标肢体的大截肢或目标病变血运重建。
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30天跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有治疗后最终手术残余狭窄
大体时间：第一天
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在手术过程中，将在所有治疗后通过目测评估最终手术残余狭窄。
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第一天
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辅助治疗使用的特征
大体时间：第一天
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辅助治疗的使用将以频率为特征。
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第一天
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踝臂指数 (ABI) 从基线到 30 天的变化。
大体时间：基线和术后 30 天
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ABI 将在基线和手术后 30 天内进行评估。
ABI 是计算最高脚踝血压与最高手臂血压的比率。
ABI 是一种用于筛查外周动脉疾病的非侵入性工具。
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基线和术后 30 天
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卢瑟福级 (RCC) 变更
大体时间：基线和 30 天的程序
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将在基线和手术后 30 天内评估卢瑟福级 (RCC)。
Rutherford-Becker 临床分类 (RCC) 是慢性肢体缺血的分类系统，范围从 0（无症状；无血流动力学显着闭塞性疾病）到 6（主要组织损失，延伸至跨跖骨水平以上，功能足不再可挽救）。
较低的类别代表较好的临床状态。
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基线和 30 天的程序
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180 天内免于靶病变血运重建 (TLR)。
大体时间：第 180 天（6 个月）
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术后 180 天免于靶病变血运重建 (TLR)
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第 180 天（6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月1日
首次发布 (估计)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月2日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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