Turbo-Elite を使用したレーザーアブレーションによるアテレクトミー (ABLATE)
2021年8月2日 更新者：Spectranetics Corporation
この研究の主な目的は、カテーテルから血管までのサイズが少なくとも 50% の鼠径下動脈のアテレクトミー治療における Spectranetics Turbo-Elite カテーテルの安全性と有効性を証明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ラザフォード クラス 1 ～ 4 の PAD
- -患者は補助なしで、または電動でない補助器具を使用して歩くことができます。
- -ABIによる文書化されたPAD <0.9または症状の再発を伴う以前の介入
- duplex ≥50% による文書化された狭窄
除外基準:
- -患者は妊娠中または授乳中です。
- -処置前7日以内の急性肢虚血の証拠。
- -手順の60日前までのCVA。
- -手技の60日前までのMI <。
- -手順/フォローアップに必要なアスピリン、抗血小板/抗凝固療法に対する既知の禁忌。
- -造影剤に対する既知のアレルギーがあり、研究手順の前に適切に前投薬することはできません。
- -制御されていない凝固亢進またはHITまたはHITTS症候群の病歴。
- -血清クレアチニン≧2.5 mg / dL（透析に依存しない場合） 手順前の1日以内。
- -患者は、30日間の安全性エンドポイントに干渉する別の治験薬またはデバイス研究に同時に参加しています。
- 血管内の重度のカルシウムが以前に確認されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ターボエリート アテレクトミー
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閉塞を除去するためのレーザーエネルギーの適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント - 狭窄率の平均減少
時間枠：1日目
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主要な有効性エンドポイントの目標は、Turbo-Elite 使用後の Angiographic Core Lab 評価による手順の時点で参加している各研究で 20% を超える狭窄率の平均減少でした。
平均 20% の減少を示す参加者は、主要な有効性エンドポイントの成功と見なされました。
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1日目
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主要な安全性エンドポイントは、重大な有害事象 (MAE) からの解放です。
時間枠：30日間のフォローアップ
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主要な安全性エンドポイントの目標は、30 日間の追跡調査を通じて重大な有害事象 (MAE) から解放された研究参加者の 80% でした。
MAE は次のように定義されました。すべての原因は死亡、標的肢の主要な切断、または標的病変の血行再建術です。
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30日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最終処置 全治療後の残存狭窄
時間枠：1日目
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すべての治療後の視覚的評価による最終的な手順残留狭窄は、手順中に鋭くアクセスされます。
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1日目
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補助療法使用の特徴付け
時間枠：1日目
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補助療法の使用は、頻度によって特徴付けられます。
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1日目
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足首上腕指数 (ABI) ベースラインから 30 日までの変化。
時間枠：ベースラインおよび処置後 30 日
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ABIは、ベースライン時および手順の30日以内に評価されます。
ABI は、足首の血圧の最高値と腕の血圧の最高値の比で計算されます。
ABI は、末梢動脈疾患のスクリーニングのための非侵襲的なツールです。
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ベースラインおよび処置後 30 日
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ラザフォード級（RCC）変更
時間枠：ベースラインと 30 日間の手順
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ラザフォードクラス（RCC）は、ベースライン時および手順の30日以内に評価されます。
Rutherford-Becker Clinical Categories (RCC) は、0 (無症候性; 血行力学的に重大な閉塞性疾患がない) から 6 (主要な組織喪失、経中足骨レベルを超えて拡大している、機能的な足はもはや救済不可能) の範囲の慢性四肢虚血の分類システムです。
カテゴリーが低いほど、臨床状態が良好であることを表します。
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ベースラインと 30 日間の手順
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180 日間の標的病変血行再建術 (TLR) からの自由。
時間枠：180日目（6ヶ月）
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処置後 180 日間、標的病変血行再建術 (TLR) から解放される
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180日目（6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月2日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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